| DEC-NET Serial number ES599 |
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| Publicado en línea | 23/10/2006 16.13.00 |
| Last updated | 23/10/2006 16.12.43 |
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| Otro nª de identificación del protocolo | WV16726 |
| El estudio ha sido aprobado por un Comité ético |
| Estado actual del ensayo | Completado(cerrado al reclutamiento de pacientes: seguimiento completado) |
Inclusión del primer sujeto
N. de previsto de pacientes |
11/2004
9 |
Patología (término principal)
(categoría ICD9) | ENFERMEDAD POR CITOMEGALOVIRUS |
| Fármaco experimental |
Valganciclovir
Pauta terapéutica (dosis y duración)
La dosis se determina utilizando el
algoritmo descrito en el protocolo, que se basa en la superficie corporal y
aclaramiento de creatinina estimado. Tratamiento durante 100 días. |
| Sexo | Ambos |
| Edad (rango) | De 3 meses a 16 años |
Criterios de selección |
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| Criterios de exclusión |
| Se excluirá del estudio a los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios siguientes:
1. El paciente ha sufrido alergia u otra reacción adversa significativa a aciclovir, valaciclovir o ganciclovir anteriormente.
2. El paciente sufre diarrea severa y no controlada (más de 5 deposiciones acuosas al día).
3. El paciente muestra elevación de las enzimas hepáticas superior a cinco veces el límite normal superior de AST (SGOT) o ALT (SGPT). (Este criterio no se aplica a los receptores de trasplante hepático).
4. El paciente requiere una medicación concomitante prohibida por el protocolo.
5. El paciente ha participado previamente en este estudio clínico.
6. La paciente está en periodo de lactancia y no la suspenderá antes de la inclusión en el estudio.
7. El paciente está participando simultáneamente en otro estudio clínico, excepto aprobación previa del promotor. |
Diseño/metodología del ensayo |
| Fase | 2 |
| Tipo de estudio | Toxicidad/Seguridad
Farmacocinética |
| Diseño | |
| Objetivo del estudio |
| - Describir el perfil de tolerabilidad y seguridad de valganciclovir en jarabe y en comprimidos en pacientes pediátricos receptores de trasplante de órgano sólido.
- Determinar la farmacocinética de ganciclovir después de la administración por vía oral de valganciclovir en jarabe y en comprimidos en pacientes pediátricos receptores de trasplante de órgano sólido.
- Describir la incidencia de enfermedad por CMV (incluso genotipificación del locus UL97 y UL54, de la forma adecuada). |
| Variable principal |
| - Seguridad:
Valoraciones basadas en:
(1) los acontecimientos adversos e infecciones oportunistas (incluido CMV) notificados;
(2) reducciones, interrupciones o suspensiones de dosis debido a acontecimientos adversos;
y (3) cambios adversos en los valores de hematología y bioquímica sanguínea.
- Farmacocinética:
AUC
Cmáx
semivida
aclaramiento sistémico biodisponibilidad
Valores de seguridad frente a AUC. |
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| Resumen del diseño del estudio, objetivos y hallazgos durante su desarrollo |
| La seguridad y eficacia de ganciclovir y su profármaco valganciclovir son bien conocidas para la prevención y tratamiento de la infección por CMV en adultos; sin embargo se dispone de pocos datos en niños. Se han desarrollado formulaciones líquidas de valganciclovir para determinar una pauta de administración adecuada y cómoda en niños con diferentes estados de función renal. Se han realizado dos estudios farmacocinéticos (WP16296 y WP16303) para facilitar las recomendaciones de dosis en esta población de pacientes. Se ha desarrollado un algoritmo de administración a partir de los resultados de estos estudios que puede utilizarse en el cálculo de la dosis necesaria para conseguir en niños de todas las edades exposiciones similares a las que han demostrado ser seguras y efectivas en población adulta.
Este estudio se ha diseñado para valorar la seguridad, tolerabildad y farmacocinética de ganciclovir, administrado en forma de jarabe y comprimidos de valganciclovir durante la profilaxis, en población pediátrica con trasplante de órgano sólido, utilizando un algoritmo de administración basado en el aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) y en la superficie corporal.
Se han incluido en el estudio el número de pacientes previstos y en el próximo Congreso Mundial de Trasplantes (World TRansplant Congress) se presentarán los primeros datos del estudio (Boston, USA en Julio 2006). |
