| DEC-NET Serial number FR596 |
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| Édité en ligne | 12/10/2006 11.19.00 |
| Last updated | 11/09/2006 16.47.03 |
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| Autre N° identifiant le protocole | CSET-2002/978 |
| Cette étude a été approuvée par un comité éthique |
| Situation actuelle du protocole | Inclusions terminées mais le suivi continue |
Première inclusion : (mois, année)
Nombre de sujets attendus |
10/2003
87 |
Maladie Principale
(catégorie ICD9) | MALIGNANT NEOPLASM OF OTHER PARTS OF BRAIN |
| Médicament étudié |
CISPLATINIUM
Traitement (dose et durée)
Cisplatinium en IV sur 3 hours pendant 1 jour. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 7 cures. |
TEMOZOLOMIDE
Traitement (dose et durée)
Une prise orale de la témozolamide /jour de J2à J6. |
| Sexe | Les deux |
| Age (tranche d.âge) | 4 - 21 ans |
Eligibility criteria |
| Critères d.inclusion |
| -Patients âgés de >ou égal 3 ans et < 21 ans au moment de l.inclusion,
-Porteurs d.une tumeur gliale maligne (grade II et IV de l'OMS): astrocytome anaplasique,oligodendrogliome anaplasique, oligoastrocytome anaplasique et les tumeurs mixtes
-La tumeur doit être évaluable en imagerie(IRM),
-Absence d.un traitement antérieur par Cisplatinium ou Témozolamide
-Absence d.autre traitement anticancéreux concomitant,
-Bon état général et nutritionnel selon le grade NCI-CTC < 2, Lansky Score > 30,
-Absence de toxicité d.organe
-PNN > 1,000/mm³ et plaquette > 100,000/mm³,
-Bilirubinémie < 1,5 fois la valeur normale,
-ASAT et ALAT < 2,5 fois les valeurs normales,
-Prothrombine > 50% et fibrinogène > 1,5 g/L,
-Créatininémie selon l.âge et chez un enfant correctement hydraté :
Créatinine : < 40 µmol/L ( 0 - 1 an)
Créatinine: ≤ 65 µmol/L (1 . 15 ans)
Créatinine: ≤ 110 µmol/L (15 . 18 ans)
-Audiogramme avant inclusion de grade < à 2 de Brock,
-Consentement éclairé écrit,
-Pour les patientes en âge de procréer, un moyen contraceptif est recommandé, |
| Critères d.exclusion |
| -Tumeur maligne de la base du cerveau
-Infection grave ou représentant un danger pour la vie
-L'hypertension intracranienne en évolution ou symptomatique non contrôlé |
Trial design/methodology |
| Phase | 2 |
| Type de l.étude | Efficacité
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| Descriptif | |
| Objectifs de l.étude |
| Objectif principal:
-Déterminer le taux de réponse objective [réponse complète (RC) et réponse partielle (RP)] à 2 cures à l.association Cisplatinium - Témozolamide dans les tumeurs gliales malignes aux doses recommandées par la phase I.
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| Critère principal de jugement |
| -Réponse radiologique après 2 cures de Témozolamide- Cisplatinium |
| Critères secondaires de jugement |
| -La survie
-Etat de santé et la qualité de vie
-Toxicité |
| Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours |
| Il s.agit d.un protocole prospectif, franco-britannique multicentrique non contrôlé,non randomisé de phase II et en 3 cohortes parallèle (A1, A2 et B). Objectif principal est de déterminer le taux de réponse objective [Réponse complète (RC) et réponse partielle (RP)] à 2 cures à
l.association cis-platinium-Témozolamide dans les tumeurs gliales malignes aux doses
recommandées par la phase I. |
