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DEC-NET Serial number FR588

Édité en ligne	12/10/2006 11.15.00
Last updated	11/07/2006 16.41.46

Autre N° identifiant le protocole	N/A
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Nombre de sujets attendus	40
Maladie Principale (catégorie ICD9)	DISORDERS RELATING TO OTHER PRETERM INFANTS 1500-1
Médicament étudié
N(2)-L-alanyl-L-glutamine Traitement (dose et durée) Nutrition parentérale et entérale enrichie en glutamine (0.7g/kg/jour)
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	2-10 jours
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
-Nouveaux nés prématurés de 30-33 semaines âge gestationnel -âgés entre 2 à 10 jours -Aucune maladie aigue -Consentement signé par les parents
Critères d.exclusion
-Atteinte respiratoire (FiO2 > 30%),cardiovasculaire,hépatique, intestinale ou maladie aiguë -Syndrome congenital
Trial design/methodology
Phase	4
Type de l.étude	Efficacité Prévention
Descriptif	Controlé Randomisé Aveugle Double aveugle
Objectifs de l.étude
Principal: Efficacité d'une nutrition entérale enrichie en glutamine sur la vidange gastrique versus nutrition isoazotée (Témoin) Secondaires: Efficacité d'un apport alimentaire enrichie en glutamine sur le transit intestinal, la durée, l'âge de début et de fin de la nutrition entérale totale, les variations de la concentration post-prandiale de cholescystokinine et gastrine
Critère principal de jugement
-le temps et la fréquence de la vidange gastric
Critères secondaires de jugement
-transit intestinal
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Quarante nouveaux-nés, âgés au moins 2 jours et ne présentant aucune maladie aiguë participent à une étude prospective,randomisée et à double aveugle. L'efficacité de l'apport entéral de la glutamine sur la vidange gastrique,le transit intestinal, l'âge de la nutrition entérale et l'âge de fin de l'hospitalisation des nouveaux nés est étudié. Les enfants sont alimentés par la nutrition parentérale et entérale enrichie avec la glutamine (0.7g /kg/jour: groupe 1) ou par une nutrition isoazotée(groupe témoin). La vidange gastrique est analysé par la mesure séquentielle de résidu intragastrique par le passage dilué de la PEG 4000. Le temps du transit intestinal est mesuré par le test au rouge carmin.