Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number FR584

Édité en ligne	12/10/2006 11.14.00
Last updated	19/06/2006 16.20.48

Autre N° identifiant le protocole	N/A
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	02/2005 N/A
Maladie Principale (catégorie ICD9)	BACTERIAL INFECTION UNSPECIFIED IN CONDITIONS CLAS
Médicament étudié
Les anti -TNF alpha Traitement (dose et durée) Non définie
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	Enfant-Adulte
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
Critères d.inclusion des cas: Adulte ou enfant Traité par anti-TNF alpha quel que soit le type d.anti-TNF alpha ou ayant été traité par anti-TNF alpha *Chez lequel est diagnostiqué : Soit une infection opportuniste, Soit une infection bactérienne grave, Soit un lymphome. Critères d.inclusion des témoins: -Patient présentant la même âge (+/- 5 ans), la même sexe et la même pathologie que le cas (polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, spondylarthropathie ou maladie de Crohn) -Traité ou ayant été traité par un anti-TNF alpha -Le témoin ne doit pas avoir développé d.infection opportuniste, d.infection bactérienne grave et de lymphome
Critères d.exclusion
Aucun
Trial design/methodology
Phase	0
Type de l.étude
Descriptif	Natural History, Longitudinal, Case Control, Prospective Study
Objectifs de l.étude
1.Décrire les tuberculoses, les infections opportunistes, les infections bactériennes graves et les lymphomes survenant chez les patients traités ou ayant été traités par anti-TNFalpha, leur histoire naturelle et leur évolution Eude 2 : Registre National). 2.Rechercher les facteurs de risque de survenue de ces affections chez les patients traités ou ayant été traités par anti-TNF alpha (Etude 2 : Etude Ca-Témoin).
Critère principal de jugement
-Incidence des infections opportunisutes,les infections bactériennes graves et les lymphomes. -Les facteurs de risque de la survenue d'une infection
Critères secondaires de jugement
-
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Le groupe RATIO (Recherche sur les Anti-TNF et Infections Opportunistes) propose une étude prospective nationale de type observatoire, pour permettre de préciser l.incidence, l'histoire naturelle et les facteurs de risque de survenue de ces infections opportunistes ainsi que l'évolution de l' incidence des tuberculose après la diffusion des recommandations. Pour répondre à ces différents objectifs, deux études sont mises en place : 1) Un « registre » national des tuberculoses, infections opportunistes, infections bactériennes graves et lymphomes survenant chez les patients traités ou ayant été traités par anti-TNFalpha,(étude 1). 2)Une étude cas-témoins emboîtée dans le «registre»(étude 2). Les patients seront inclus au moment de la survenue d.une infection opportuniste puis suivis de façon prolongée. Cette étude ne sera pas limitée à l.Infliximab mais inclura aussi les autres anti-TNF alpha de même que les inhibiteurs de cytokines. Ce travail a pour but de contribuer à améliorer la prise en charge des patients sous ces nouveaux agents en proposant des éléments de prévention de telles infections.