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DEC-NET Serial number FR578

Édité en ligne	12/10/2006 11.03.00
Last updated	12/10/2006 11.02.49

Autre N° identifiant le protocole	N/A
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	02/2006 80
Maladie Principale (catégorie ICD9)	MYDRIASIS (PERSISTENT) NOT DUE TO MYDRIATICS
Médicament étudié
TROPICAMIDE EN ASSOCIATION Traitement (dose et durée) Un insert est placé dans le cul de sac conjonctival de chaque oeil au temps 0 et est retiré à T70 minutes.
Control drug
TROPICAMIDE EN ASSOCIATION Traitement (dose et durée) Une instillation d une goutte de Tropicamide et Phényléphrine est faite dans chaque oeil 3 fois à 10 mn d intervalle (T0 T10 et T20)
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	Prématurés et nouveaux-nés
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
-Prématurés et nourrissons hospitalisés dans le service de Néonatologie de l'hôpital Robert Debré et étant sous monitoring cardiaque. -Présentant un risque de rétinopathie des prématurés ou un risque de malformations oculaires du fond d'oeil : chorio-rétiniennes et /ou papillaires. -Consentement écrit des parents.
Critères d.exclusion
-Nouveau-né de moins de 1000g et de moins de 30 semaines d'âge corrigé. -Contre indication à l'un des produits évalués.
Trial design/methodology
Phase	3
Type de l.étude	Efficacité Bioequivalence Pharmacovigilance
Descriptif	Controlé Randomisé Aveugle Double aveugle
Objectifs de l.étude
Objectif principal: -Comparer le pourcentage de mydriase de qualité permettant la réalisation du fond d'oeil obtenu par mydriasert versus le traitement de référence constitué par l'association tropicamide et phényléphrine. Objectifs secondaires: -Comparer entre les deux groupes de traitement: 1/la fréquence d'intervention de l'infirmière pour traiter le patient jusqu'à l'obtention de la mydriase. 2/le respect du délai prévu pour obtenir une mydriase permettant la lecture du fond d'oeil 3/calcul de la dose de produit actif reçu 4/la tolérance clinique locale notamment cardiaque 5/la survenue d'effets indésirables 6/la stabilité de la mydriase définie par une mydriase de bonne qualité maintenue lors de la mesure à T+180mn.
Critère principal de jugement
-obtention d'une mydriase de qualité (succès)
Critères secondaires de jugement
-La fréquence d'intervention pour traiter le patient jusqu'à l'obtention de la mydriase -Le temps mesuré pour avoir un fond d'oeil satisfaisant -Les doses théoriques reçues (mg) de tropicamide et phényléphrine -La tolérance clinique locale et systémique (cardiaque) -La survenue d'effets indésirables -La stabilité de la mydriase
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Essai clinique d'équivalence, randomisé, monocentrique, en aveugle. Les enfants du service de néonatologie de l'hôpital robert debré pour qui un fond d'oeil est requis. L'objectif principal est de comparer la qualité de la mydriase obtenue par Mydriasert versus le traitement de référence (Phényléphrine et tropicamide) chez les nourrissons.