Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de bosentan en sujetos con hipertensión arterial pulmonar ligeramente sintomática (estudio EARLY)
DEC-NET Serial number ES577
Publicado en línea02/05/2006 11.13.00
Last updated02/05/2006 11.12.19
Otro nª de identificación del protocoloN/A
El estudio ha sido aprobado por un Comité ético
Estado actual del ensayoEmpezado (se están reclutando activamente nuevos pacientes)
Patología (término principal)
(categoría ICD9)		HIPERTENSION PULMONAR PRIMARIA
Fármaco experimental
Bosentan
SexoAmbos
Edad (rango)

Criterios de selección

Diseño/metodología del ensayo
Fase3
Tipo de estudioEficacia
Toxicidad/Seguridad
DiseñoControlado
Aleatorizado
Ciego
Doble ciego
Variable principal
Cambio desde el valor basal de la distancia recorrida en la prueba de la marcha durante seis minutos a los 6 meses Cambio desde el valor basal de las resistencias vasculares pulmonares en reposo a los 6 meses
Máximo investigador principal
Nombre y apellidosDr. Joan Albert Barberà
InstituciónHospital Clínic Barcelona
Dirección postal
Ciudad
País
Teléfono
Fax
E-mail


Promoter
ACTELION Pharmaceuticals Ltd. (Industria)


Centros
Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)
Hospital Vall d.Hebron (Barcelona)
Hospital Clínic (Barcelona)

ISRCTN  EudraCT  2004-000478-30