Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de Tracleer (bosentan) en la saturación de oxígeno y hemodinámica cardiaca en pacientes con hipertensión arterial relacionada con síndrome de Eisenmenger
| DEC-NET Serial number ES574 | |
| Publicado en línea | 25/04/2006 9.47.00 |
| Last updated | 02/05/2006 12.32.21 |
| Otro nª de identificación del protocolo | AC-O52-405 |
| El estudio ha sido aprobado por un Comité ético | |
| Estado actual del ensayo | Completado(cerrado al reclutamiento de pacientes: seguimiento completado) |
| Patología (término principal) (categoría ICD9) | HIPERTENSION PULMONAR PRIMARIA |
| Fármaco experimental | |
| Bosentan | |
| Sexo | Ambos |
| Edad (rango) | ≥ 12 años |
Criterios de selección | |
Diseño/metodología del ensayo | |
| Fase | 3 |
| Tipo de estudio | Eficacia Toxicidad/Seguridad |
| Diseño | Controlado Aleatorizado Ciego Doble ciego |
| Objetivo del estudio | |
| Objetivo principal: evaluar los efectos de Tracleer sobre la saturación sistémica de oxígeno en pacientes con hipertensión pulomar relacionada con sel síndrome de Eisenmenger Objetivos secundarios: Evaluar los efectos de Tacleer sobre: -cateterización hemodinámica cardíaca -capacidad de ejercicio en el test de caminar 6 minutos -disnea -clase funcional de la OMS -seguridad y tolerabilidad global | |
| Máximo investigador principal | |
| Nombre y apellidos | Dr. Jose Maria Oliver Ruiz |
| Institución | Hospital Universitario la Paz |
| Dirección postal | |
| Ciudad | Madrid |
| País | |
| Teléfono | |
| Fax | |
| Promoter |
| Actelion (Industria) |
| Países |
| AUSTRALIA |
| FRANCE |
| GERMANY |
| NETHERLANDS |
| UNITED KINGDOM |
| CANADA |
| GERMANY |
| ITALY |
| SPAIN |
| UNITED STATES |
| ISRCTN | EudraCT |
