Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number FR547

Édité en ligne	10/07/2006 17.05.00
Last updated	10/07/2006 17.05.21

Autre N° identifiant le protocole	N/A
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Nombre de sujets attendus	50
Maladie Principale (catégorie ICD9)	NEUROFIBROMATOSIS TYPE 1 VON RECKLINGHAUSEN'S DISE
Médicament étudié
Méthylphénidate Traitement (dose et durée) Le traitement commence par 0,5 mg/kg per os. La posologie est atteinte progressivement jusqu.à 0,8 mg/kg/j.
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	7-12 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
-Patients âgés de 7 à 12 ans scolarisés -120 > Quotient Intellectuel Total > 80 -Patients atteints de neurofibromatose de type 1 -Patients avec des difficultés scolaires notées par les enseignants ou par les parents, chez lesquels on retrouve à l.anamnèse un trouble attentionnel.
Critères d.exclusion
-Quotient intellectuel total < 80 ou > 120 -Dépression de l.enfant -Patient sous traitement psychotrope -Tous les patients atteints de neurofibromatose de type 1 avec des complications de la maladie (tumeur,accident vasculaire cérébral, moya moya,gliome du chiasma) -Refus des parents ou de l. enfant à participer à l.étude
Trial design/methodology
Phase	4
Type de l.étude	Efficacité
Descriptif	Controlé Randomisé Aveugle Double aveugle Cross-over
Objectifs de l.étude
Objectif principal: -Evaluer l.effet du méthylphénidate chez des enfants atteints de neurofibromatose de type 1 sur des tests neuropsychologiques spécifiques et des échelles de dépression. Objectif secondaire: -Comparer le type de déficit attentionnel de cette population à celui décrit chez les enfants atteints de Troubles Hyperkinétiques Avec Déficit Attentionnel (THADA) primaires.
Critère principal de jugement
Echelle de Conners
Critères secondaires de jugement
-
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Essai clinique randomisé en double aveugle méthylphénidate versus placebo chez des enfants atteints de neurofibromatose de type 1 et d.intelligence normale. Les enfants sont inclus en plan inversé, ceci permet de montrer l.intérêt d.un traitement de quatre semaines de méthylphénidate sur le score de Conners recueilli par les parents et les enseignants, par rapport à un placebo, en double insu. A titre exploratoire, le type de déficit aux tests psychométriques des enfants sera comparé à celui observé pour les troubles primaires. Les enfants sont âgés de 7 à 12 ans avec un QI entre 80 et 120. Objectif principal: évaluer l.effet du méthylphénidate chez des enfants atteints de neurofibromatose de type 1 sur l.échelle de comportement de Conners remplie par les parents et sur des tests neuropsychologiques spécifiques et des échelles de dépression Objectif secondaire: comparer le type de déficit attentionnel de cette population à celui décrit chez les enfants atteints de troubles hyperkinétiques avec déficit attentionnel (THADA) primaires.