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DEC-NET Serial number FR546

Édité en ligne	10/07/2006 16.52.00
Last updated	14/12/2006 15.41.45

Autre N° identifiant le protocole	N/A
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	06/2004 N/A
Maladie Principale (catégorie ICD9)	MYELOID LEUKEMIA ACUTE
Médicament étudié
DAUNORUBICINE Traitement (dose et durée) -
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	inférieur à 18 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
-Enfants et adolescents <18 ans, au début de la chimiothérapie -Leucémie myéloïde aiguë (LAM) réfractaire primaire -Première rechute de la LAM -Patients en deuxième (ou plus) rechute de LAM qui n'ont pas été précédemment traités selon ce protocole particulier -Consentement signé
Critères d.exclusion
-Atteinte cardiaque symptomatique (catégorie 3 ou 4 de CTC) et/ou une fraction de raccourcissement inférieure à 29% -Indice de performance de Karnofsky < 40% (enfants >= 16 ans) ou indice de performance de Lanksy <40% (enfants <16 ans) avant le début de la chimiothérapie -Tout autre dysfonctionnement d'organes (catégorie 4 de CTC) qui interférera le traitement de protocole -Incapacité potentiel de suivre le traitement du protocole pour toute autre raison -FAB type M3, Leucémie aiguë promyélocytaire, et/ou t(1517) et/or PML-RARalfa.
Trial design/methodology
Phase	3
Type de l.étude	Efficacité Pharmacovigilance Pharmacocinétique
Descriptif	Controlé Randomisé
Objectifs de l.étude
Principal : Dans un grand groupe d'enfants atteint de leucémie myéloïde aiguë réfractaire et de rechute -Déterminer l'efficacité de la daunorubicine liposomale (DaunoXome®) associée à la première cure de traitement FLAG (fludarabine, cytarabine et G-CSF) par rapport au traitement FLAG seul. Secondaire : -Déterminer la toxicité de DaunoXome® associée au traitement FLAG , en terme de toxicité muqueuse, aplasie médullaire, cardiotoxicité à court et à long terme et d'autres effets secondaires, comparée au FLAG seulement. -Déterminer es résultats cliniques à long terme
Critère principal de jugement
Pourcentage de blastes dans la moelle osseuse (oui ou non >20%) après une cure de chimiothérapie (le FLAG ou FLAG/DaunoXome)
Critères secondaires de jugement
-Toxicit -Efficacité
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Il s'agit d'une étude phase III, randomisée, ouverte, internationale et multicentrique chez les enfants atteints de la leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute (LAM). Le traitement de reinduction consiste à administrer le FLAG (fludarabine, ara-C et G-CSF)comme un traitement standard pendant les 2 cures de chimiothérapie. Dans la première cure les patients sont randomisés pour recevoir ou non le daunorubicine liposomal (DaunoXome). Le critère de jugement principal est le pourcentage des blastes dans la moelle osseuse (oui ou non >20%)4 à 6 semaines après le début de la première cure de chimiothérapie (FLAG ou FLAG/DaunoXome), qui sera comparé entre les deux bras. Les objectifs principaux de l'étude sont de déterminer l'efficacité et la toxicité de DaunoXome une fois ajouté au FLAG chez les enfants avec LAM de rechute et réfractaire. ). L'étude compte inclure jusqu'à 100 patients par an pendant 4 ans.