| DEC-NET Serial number ES544 |
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| Publicado en línea | 08/05/2006 8.57.00 |
| Last updated | 24/04/2006 9.12.28 |
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| Otro nª de identificación del protocolo | JAN-TOP-2003-01 |
| El estudio ha sido aprobado por un Comité ético |
| Estado actual del ensayo | Empezado (se están reclutando activamente nuevos pacientes) |
Inclusión del primer sujeto
N. de previsto de pacientes |
05/2005
500 |
Patología (término principal)
(categoría ICD9) | EPILEPSIA |
| Fármaco experimental |
Topiramato
Pauta terapéutica (dosis y duración)
Según ficha técnica |
| Sexo | Ambos |
| Edad (rango) | >11 años |
Criterios de selección |
| Criterios de selección |
| Diagnóstico de epilepsia de cualquier etiología que estén recibiendo topiramato en monoterapia siguiendo las indicaciones de la ficha técnica. |
| Criterios de exclusión |
| Hipersensibilidad al principio activo o excipientes |
Diseño/metodología del ensayo |
| Fase | 4 |
| Tipo de estudio | Toxicidad/Seguridad
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| Diseño | Observacional |
| Objetivo del estudio |
| Evaluar la tolerabilidad y seguridad de topiramato como monoterapia en pacientes con epilepsia en la práctica clínica habitual |
| Variable principal |
| Acontecimientos adversos / toxicidad |
| Variables secundarias |
| Efectividad (crisis epilépticas, tasa de retención a los 12 meses y mejoría de impresión clínica global) |
| Resumen del diseño del estudio, objetivos y hallazgos durante su desarrollo |
| Estudio multicéntrico, observacional, prospectivo y abierto en el que se evalúa la efectividad y la tolerabilidad de topiramato en monoterapia en la práctica clínica habitual. |
