| DEC-NET Serial number FR543 |
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| Édité en ligne | 10/07/2006 17.18.00 |
| Last updated | 10/07/2006 16.41.17 |
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| Autre N° identifiant le protocole | 2004.351/6 |
| Cette étude a été approuvée par un comité éthique |
| Situation actuelle du protocole | Ouvert (les inclusions sont actives) |
Première inclusion : (mois, année)
Nombre de sujets attendus |
04/2005
20 |
Maladie Principale
(catégorie ICD9) | Infantile cerebral palsy |
| Médicament étudié |
toxine botulinique de type A
Traitement (dose et durée)
3U/kg au niveau du Rectus Femoris, 2U/kg au niveau du Semitendinous de manière bilatérale, représentant au maximum de 400 U pour la séance d.injection. |
| Sexe | Les deux |
| Age (tranche d.âge) | 7 à 17 ans |
Eligibility criteria |
| Critères d.inclusion |
| -Enfants présentant une infirmité motrice d.origine cérébrale de survenue périnatale :hémiplégique, diplégique ou quadriplégique.
-Marchants, autonomes ou avec une aide technique compatible avec une AQM.
-Niveau cognitif compatible avec la communication verbale, le respect des consignes et la compréhension des gestes réalisés.
-Compliants à une prise en charge en rééducation
-l.état stabilisé après une éventuelle intervention chirurgicale à visée orthopédique
-Présentent une indication à une injection de toxine botulique au niveau des muscles de la cuisse
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| Critères d.exclusion |
| -Présentant une indication à une injection de toxine botulique au niveau des muscles distaux des membres
-Ayant bénéficié d.une injection précédente de toxine botulique datant de moins de 6 mois,
-Ayant subi une intervention chirurgicale à visée orthopédique datant de moins de 1 an.
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Trial design/methodology |
| Phase | 2 |
| Type de l.étude | Efficacité
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| Descriptif | |
| Objectifs de l.étude |
| Valider cliniquement et en AQM (analyse quantifiée de la marche) l.efficacité de la toxine botulique au niveau du couple musculaire rectus femoris (RF) et semitendinosus (ST), afin d.optimiser les indications d.injection multisites de toxine botulique. |
| Critère principal de jugement |
| Le critère de jugement principal est un critère composite comprenant des données cliniques et des données mesurées par AQM.la modification des valeurs des paramètres suivants entre avant traitement et 2 mois après traitement :
-la spasticité retenues pour les muscles concernés par les injections de toxine botulique, associée à
-l.extension du genou à l.attaque du pas , associée à
-des données de vitesse angulaire, associée à
-des données cinétiques.
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| Critères secondaires de jugement |
| - |
| Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours |
| Etude de cohorte, multicentrique de phase IIb, chauqe patient étant son propre témoin.
Le but de ce travail est de valider cliniquement et en analyse quantifiée de la marche, l.efficacité de l'injection ciblée de toxine botulique au niveau du couple musculaire rectus femoris (RF) et semitendinosus (ST).Cette injection devrait permettre une amélioration fonctionnelle de la marche chez l.IMC tout en limitant les sites d.injection. Une analyse quantifiée de la marche et une analyse clinique des patients seront réalisées avant traitement, 2 mois et 6 mois après le traitement portant sur la mobilité passive, la force musculaire, la spasticité. |
