| DEC-NET Serial number FR538 |
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| Édité en ligne | 02/03/2006 22.33.00 |
| Last updated | 15/09/2006 16.03.40 |
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| Autre N° identifiant le protocole | AO4090HS |
| Cette étude a été approuvée par un comité éthique |
| Situation actuelle du protocole | Ouvert (les inclusions sont actives) |
Première inclusion : (mois, année)
Nombre de sujets attendus |
01/2006
2000 |
Maladie Principale
(catégorie ICD9) | UNSPECIFIED ADVERSE EFFECT OF DRUG MEDICINAL AND B |
| Médicament étudié |
Tous les Médicaments
Traitement (dose et durée)
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| Sexe | Les deux |
| Age (tranche d.âge) | Enfant et adult |
Eligibility criteria |
| Critères d.inclusion |
| -Les enfants et les adultes ayant un effet indésirable lié à un médicament.
La population contrôle est selectionnée et appariée selon les critères suivants:
1.même pathologie, même traitement sans effets indésirables à même âge, même ethnie
2.même âge, même ethnie, pathologie et traitement différents
-Consentement signé |
| Critères d.exclusion |
| Absence de consentement |
Trial design/methodology |
| Phase | 4 |
| Type de l.étude | Pharmacovigilance
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| Descriptif | |
| Objectifs de l.étude |
| -Fournir des données épidémiologiques comparant les effets indésirables survenant chez l'adulte et l'enfant
-Rechercher les facteurs de risques de leur survenue tels que âge, pathologie et association médicamenteuse
-Identifier des facteurs de risque pharmacogénétiques - variation pharmacogénétique des enzymes du métabolisme et du transport des médicaments par l'étude de patients ayant un effet indésirables et de patients contrôles. |
| Critère principal de jugement |
| Tous les effets indésirables graves (grades 3 et 4 de la classification internationale) |
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| Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours |
| Les objectifs de ce projet sont de rechercher les facteurs de risques en particulier pharmacogénétiques de survenue des effets indésirables graves.
Les effets indésirables graves seront recueillis :
-par notification spontanée provenant de 6 hôpitaux d.adultes et/ou de pédiatrie rattachés aux 6 centres de pharmacovigilance participants au projet,
-de manière prospective dans les services adultes et enfants spécialisés en gastroentérologie et neurologie de ces mêmes hôpitaux.
En cas de survenue d.un effet indésirable grave, les étapes suivantes sont réalisées :
-information et consentement du patient ou de ses parents (si enfant)
-constitution du fichier informatique de suivi (caractéristiques du patient et antécédents, pathologie traitée, traitements médicamenteux en cours , description . imputabilité et sévérité de l.effet indésirable (classification NICI),
-prélèvement sanguin pour constituer une plasma thèque et une banque d.ADN,
-analyse pharmacogénétique des polymorphismes des enzymes du métabolisme et du transport des médicaments, pour comparer le profil pharmacogénétique des patients ayant un effet indésirable et de patients contrôles (population normale de référence, contrôles appariés et contrôles sélectionnés dans la banque.
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