Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT537

Pubblicato online	20/02/2006 11.14.00
Ultimo aggiornamento	20/02/2006 11.01.38

Altro numero identificativo del protocollo	N/A
Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Attivo (che sta reclutando pazienti)
Numero pianificato di pazienti	20
Patologia (classe ICD9)	Amiloidosi
Trattamento sperimentale
Anakinra Schema di dosaggio 1 mg/kg/die sottocute (dose max giornaliera 50 mg)
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	0-45 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
CRITERIO DI INCLUSIONE NEI PAZIENTI CINCA/MUCKLE-WELLS Pazienti affetti da CINCA o S. di Muckle-Weels che presentino segni clinici (rash cutaneo, artrite) e e laboratoristici (leucocitosi neutrofila, innalzamento di VES e/o PCR e/o SAA) persistenti di infiammazione. CRITERI DI INCLUSIONE NEI PAZIENTI CON ARTRITE IDIOPATICA GIOVANILE SISTEMICA Artrite idiopatica giovanile ad esordio sistemico cortico-dipendenti in cui siano ancora presenti segni di attività della malattia a livello sistemico (febbre, rash, epatosplenomegalia) e/o articolare e che presentano persistente elevazione degli indici di flogosi (VES, PCR, leucocitosi neutrofila).
Criteri di esclusione
1. Trattamento immunosoppressivo nelle 6 settimane precedenti 2. Trattamento con terapia anti-TNF 3. Infezioni in atto 4. Anamnesi positiva per TBC atipica farmaco-resistente 5. TBC attiva e trattamento specifico nei tre mesi precedenti l.arruolamento 6. Test PPD positive all.arruolamento, a meno di un precedente trattamento specifico per almeno 4 settimane e Rx torace negativo 7. Leucopenia(<1.5x106/l), piastrinopenia (<150,000/mm2) 8. Transaminasi superiori 3 volte rispetto ai normali valori, creatinina serica > x1.5 i valori normali 9. Gravidanza
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	2
Tipo di studio	Efficacia Tossicità
Disegno dello studio
Scopo dello studio
Il presente protocollo si propone di trattare i pazienti con sindrome CINCA/Muckle-Wells e artrite idiopatica giovanile sistemica con Anakinra (Kineret) per ridurre l'intensità dei sintomi sistemici e degli indici di flogosi. Inoltre, per i pazenti con artrite idiopatica giovanile sistemica l'obiettivo è di ridurre il numero di articolazioni attive.
Outcome principali
- Per i pazienti CINCA/Muckle-Wells Intensità dei sintomi sistemici e degli indici di flogosi rispetto ai valori al baseline. - Per i pazienti con artrite idiopatica giovanile ad esordio sistemico Intensità dei sintomi sistemici, degli indici di flogosi rispetto ai valori al baseline. Numero di articolazioni attive e/o della valutazione globale di attività di malattia da parte dell.esaminatore.


Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti
Il presente protocollo si propone di trattare i pazienti con sindrome CINCA/Muckle-Wells e artrite idiopatica giovanile sistemica con Anakinra (Kineret) con uno studio baseline vs treatment. I pazienti eleggibili verranno trattati con Kineret (1 mg/die, dose massima 100 mg) e posti in osservazione clinica e laboratoristica per 6 mesi (intensità dei sintomi associati secondo scala analogica-visiva, indici di flogosi grado di anemizzazione, livelli di SAA). I risultati verranno confrontati con i valori degli stessi parametri al baseline.