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DEC-NET Serial number FR536

Édité en ligne	06/07/2006 15.34.00
Last updated	06/07/2006 16.30.55

Autre N° identifiant le protocole	N/A
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	10/2004 75
Maladie Principale (catégorie ICD9)	UNSPECIFIED ADVERSE EFFECT OF DRUG MEDICINAL AND B
Médicament étudié
SEVOFLURANE Traitement (dose et durée)
DESFLURANE Traitement (dose et durée)
ISOFLURANE Traitement (dose et durée)
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	> 2 ans -10 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
-Age ≥ à 2 ans jusqu'à 10 ans -Enfants hospitalisés pour une intervention bénigne sous ombilicale : soit urologique (cryptorchidie, circoncision), soit digestive (hernie inguinale non étranglée, appendicectomie simple). -Poids > de 10 Kg -L'accord parental et l'enfant
Critères d.exclusion
-Enfants aux antécédents d'atrésie de l'.sophage, de sténose .sophagienne, les patients porteurs de varices .sophagiennes, d'un reflux gastro-.sophagien sévère. -Les patients avec un état général précaire (classe 3 ou 4 du score de l'American Society of Anesthesiology) et les patients opérés en urgence -Les enfants fébriles (> à 37°5 C) avant l'intervention -Utilisation d'agent anesthésique volatil de ce type pour initier l'anesthésie -Refus de l.un des parents ou de l.enfant
Trial design/methodology
Phase	4
Type de l.étude
Descriptif	Randomisé
Objectifs de l.étude
-Comparer les effets hémodynamiques des agents anesthésiques halogénés utilisés en pratique courante -Evaluer l'utilisation pédiatrique du Dynemo 3000
Critère principal de jugement
Dépistage d'éventuels effets secondaires pendant toute la phase post-opératoire immédiate puis pendant toute l' hospitalisation dans le service de chirurgie pédiatrique jusqu'à sa sortie à domicile (24h à 48 h).
Critères secondaires de jugement
-
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Cette étude concerne des enfants de 2 à 10 ans opérés en chirurgie générale pédiatrique d'interventions sous-ombilicales mineures urologiques ou digestives programmées (cryptorchidies, hernies inguinales, .). Une fois l'enfant endormi et intubé, la sonde .sophagienne sera mise en place. Un gaz halogéné (soit Isoflurane, Desflurane, Sévoflurane) est attribué par tirage au sort et administré à concentration croissante, jusqu'à la concentration maximum de 1,5 fois la concentration minimun alvéolaire. Les paramètres hémodynamiques fournis par le doppler .sophagien (Dynemo 3000) sont relevés. Les effets indésirables éventuels, liés notamment à un traumatisme par la sonde, sont recherchés systématiquement.