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DEC-NET Serial number FR535

Édité en ligne	06/07/2006 15.19.00
Last updated	21/09/2006 13.02.32

Autre N° identifiant le protocole	AOM 03142
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	03/2005 580
Maladie Principale (catégorie ICD9)	MYELOID LEUKEMIA ACUTE
Médicament étudié
ALDESLEUKINE Traitement (dose et durée) l'administration sous cutanée ou non d'Interleukine 2: J1 : 2,5 millions d'unités/m² sans dépasser 4 millions. -J2 à J5 : 5 millions d'unités/m²/j en 1 injection sous cutanée sans dépasser 8 millions/injection
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	0-18 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
Critères d'inclusion initiaux : -Age 0 à 18 ans -LAM non antérieurement traitée -LAM de type FAB M0, M1, M2, M4, M4 éosinophile, M5, M6, M7 -LAM non classable ou sur myélodysplasie (blastose > 20 %) -Chlorome isolé Critères d'inclusion secondaires, avant randomisation : -Patients en rémission complète -Absence de donneur familial HLA identique sauf pour les patients avec t(8 ;21) -Absence de contre indication à l.emploi de l.IL 2
Critères d.exclusion
-enfants trisomiques 21 -LAM3 et M3 variant -LAM secondaire
Trial design/methodology
Phase	3
Type de l.étude	Efficacité Pharmacovigilance Pharmacocinétique
Descriptif	Controlé Randomisé
Objectifs de l.étude
Objectif principal : Etudier l'intérêt d'un traitement d'entretien par Interleukine 2 de manière randomisée chez les patients non allogreffés, en rémission complète à l.issue de la chimiothérapie d.induction/consolidation, en terme de survie sans événement (événement = rechute ou décès toxique) Objectifs secondaires : - comparer les résultats de l'allogreffe à ceux de la chimiothérapie - comparer les résultats de l'allogreffe à ceux obtenus avec un traitement d.entretien par Interleukine 2 après chimiothérapie - analyser l'ensemble de la toxicité liée au traitement - étudier des facteurs pronostiques biologiques
Critère principal de jugement
-Survie sans événement(événement = rechute ou décès) des patients en rémission complète persistante à l.issue des 4 cures d.induction/consolidation, traités avec ou sans Interleukine 2
Critères secondaires de jugement
-Pourcentage de rémission complète -Survie sans événement (événement = décès ou 1ère rechute) de l.ensemble des patients enregistrés -Survie globale : survie de l.ensemble des patients enregistrés quel que soit leur statut -Survie sans événements(rechute ou décès) des patients allogreffés
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Etude contrôlée, multicentrique, internationale, randomisée du traitement des leucémies aiguës myéloblastiques (LAM) de l'enfant. Objectif principal : Etudier l'intérêt en terme de survie sans événement (événement = rechute ou décès toxique) d'un traitement d'entretien par Interleukine 2 chez les patients non allogreffés, en rémission complète à l.issue de la chimiothérapie d.induction/consolidation. L'administration d'Interleukine 2 est effectuée en cures mensuelles de 5 jours pendant 1 an chez des patients en rémission complète persistante