| DEC-NET Serial number ES530 |
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| Publicado en línea | 18/04/2006 12.16.00 |
| Last updated | 24/04/2006 9.11.29 |
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| Otro nª de identificación del protocolo | 24531 |
| El estudio ha sido aprobado por un Comité ético |
| Estado actual del ensayo | Empezado (se están reclutando activamente nuevos pacientes) |
Inclusión del primer sujeto
N. de previsto de pacientes |
12/2005
60 |
Patología (término principal)
(categoría ICD9) | DETENCION CRECIMIENTO OSEO |
| Fármaco experimental |
Hormona de crecimiento (somatropina) recombinante
Pauta terapéutica (dosis y duración)
Dosis estándar para GHD y ST. |
| Sexo | Ambos |
| Edad (rango) | >4 años prepuberales |
Criterios de selección |
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| Criterios de exclusión |
| Déficit de Hormona de Crecimiento adquirido debido a trastornos del sistema nervioso central, tumores,traumatismos, infecciones , infiltraciones, radioterapia o cirugía craneal |
Diseño/metodología del ensayo |
| Fase | 4 |
| Tipo de estudio | |
| Diseño | Abierto sin grupo control |
| Objetivo del estudio |
| Principal: - Identificar los biomarcadores séricos que responden mejor tras un mes de tratamiento con Saizen ® en niños con déficit de hormona de crecimiento y Síndrome de Turner (ST).
Secundario:- Estudiar el efecto de ciertos genes sobre el fenotipo de niños con déficit de hormona de crecimiento y ST
- Estudiar el efecto de los polimorfismos genéticos sobre los niveles de los biomaracadores séricos en niños con déficit de hormona de crecimiento y ST tras un mes de tratamiento con Saizen®
- Estudiar la relación entre los cambios en el perfil de expresión génica , los cambios de los biomarcadores séricos y el espectro de polimorfismos genéticos en un subgrupo de niños con déficit de hormona de crecimiento y ST ( definido como los percentiles <25 y >75 de los niveles de IGF-1) al cabo de un mes de tratamiento con Saizen® |
| Variable principal |
| Cambios en los nivels séricos de IGF-1 al cabo de un mes en niños con déficit de Homona de Crecimiento y Síndrome de Turner |
| Variables secundarias |
| En niños con défict de hormona de crecimiento y ST , al cabo de un mes:
-Cambios en los nivels de IGBP-3
-Cambios en la glucosa en ayunas, insulina en ayunas, resistencia a la insulina( análisis HOMA-IR)
-Cambios en la fosfatasa alcalina( isoenzima ósea específica)
Otras:
Todas las demás variables se evalurán únicamente con propósitos exploratorios y se efectuarán en niños con déficit de hormona de crecimiento y ST
-correlación del genotipo basal con el fenotipo de niños con déficit de hormona de crecimiento y ST
-Las siguientes variables:pico de hormona de crecimiento en prueba de estímulo, dividido en tres grupos según niveles de GH; DE de la talla basal; DE de IGF-1 basal; Cambios en la DE de IGBP-3 e IDE al cabo de un mes: Se relacionarán con:
-Genotipo basal en todos los sujetos
-Cambios en el perfil de expresión génica al cabo de 1 mes de tratamiento en los tres grupos. |
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