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DEC-NET Serial number FR529

Édité en ligne	02/03/2006 22.56.00
Last updated	04/12/2006 11.06.26

Autre N° identifiant le protocole	MI-CP124
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Nombre de sujets attendus	600
Maladie Principale (catégorie ICD9)	Other congenital anomalies of heart
Médicament étudié
Anticorps monoclonal humanisé de type IgG1 Traitement (dose et durée) 5 injections de 15mg/kg MEDI-524 par injection intramusculaire tous les 30 jours.
Control drug
Palivizumab Traitement (dose et durée) ou 15 mg/kg palivizumab par injection intramusculaire tous les 30 jours
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	< ou égal 24 mois
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
-Enfant âgé de 24 mois au moins au moment de la randomisation (l'enfant doit être randomisé au plus tard le jour de ses 24 mois). -Cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative prouvée. -Cardiopathie congénitale non opérée ou partiellemnt corrigée. -Obtention du formulaire de consentement éclairé auprès des parents ou tuteur légal de l'enfant.
Critères d.exclusion
Aucun des critères suivants: -Etat cardiaque ou respiratoire non stable : malformations cardiaque graves,transplantation cardiaque. -Hospitalisation, à moins que la sortie ne soit prévue dans les 21 jours suivant la randomisation. -Intervention cardiaque prévue dans les 15 jours suivant la randomisation -Besoin d'une ventilation mécanique, d'une assistance circulatoire de type ECMO, d'une pression positive expiratoire continue ou de toute autre mécanique, cardiaque ou respiratoire -Toute malformation ou dysfonctionnement d'autres oraganes faisant craindre un décès dans les 6 mois -Infection ou maladie respiratoire aiguë ou autre -Convulsions chroniques ou trouble neurologique évolutif ou non stable -Immunodeficience connue -Mère séropositive VIH -Allergie connue aux produits à base d'immunoglobulines -Administration de palivizumab, de VRS-IGIV ou de tout autre anticorps monoclonal spécifique du VRS ou de tout autre anticorps polyclonal dans les 3 mois précédant la randomisation -Administration de produits et/ ou utilisation dispositifs médicaux en expérimentation au cours des trois derniers mois -Participation actuelle à d'autres protocoles d'essais cliniques thérapeutiques
Trial design/methodology
Phase	3
Type de l.étude	Prévention Pharmacovigilance Pharmacocinétique
Descriptif	Controlé Randomisé Aveugle Double aveugle
Objectifs de l.étude
Objectif principal: -Décrire le profil d'innocuité et de tolérance du MEDI-524 lorsqu'il est administré une fois par mois en tant que traitement prophylactique des formes graves d'infections à VRS chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative Objectifs secondaires: -Décrire la pharmacocinétique et l'immunogénicité du MEDI-524 -Définir les taux d'hospitalisations liées au VRS chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative recevant du MEDI-524 ou du palivizumab en tant que traitement prophylactique des formes graves d'infection à VRS. -Décrire l'effet d'une circulation extracorporelle sur les concentrations sériques de MEDI-524.
Critère principal de jugement
Tous les evènements indésirables (graves et/ou non graves) depuis la première administration du produit jusqu'au jour 150.
Critères secondaires de jugement
-Concentration plasmatique du MEDI-524 - Nombre et le pourcentage des enfants qui developpe l'anticorps anti-MEDI-524 -Incidence de l'hospitalisation due au VRS depuis le premier jour de l'étude jusqu'au jour 150 -Hospitalisation Primaire et nosocomiale -Décès dus au VRS
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
L'étude MI-CP124 est un essai randomisé, multicentrique, multinationale, en double aveugle, contrôlée versus palivizumab, se déroulant pendant la saison du VRS.Le profil d'innocuité et la tolérance du MEDI-524 (IgG1 anticorps monoclonal) sont évaluées lorsqu'il est administré une fois par mois en tant que traitement prophylactique des formes graves d'infections à VRS chez les enfants atteints de cardioapathie congénitale hémodynamiquement significative. 600 enfants atteints sont randomisés en vue de recevoir 15mg/kg MEDI-524 ou 15 mg/kg palivizumab par injection intramusculaire tous les 30 jours. La tolérance et l'innocuité de MEDI-524 sont évalueés en verifiant la survenue d'événements indésirables durant l'étude.