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DEC-NET Serial number ES526

Publicado en línea	09/12/2005 10.41.00
Last updated	02/05/2006 12.30.16

Otro nª de identificación del protocolo	DEB-EPI-206
El estudio ha sido aprobado por un Comité ético
Estado actual del ensayo	Cerrado al reclutamiento de pacientes: continúa el seguimiento
N. de previsto de pacientes	63
Patología (término principal) (categoría ICD9)	FIBROSIS QUISTICA
Fármaco experimental
depelestat Pauta terapéutica (dosis y duración) Depelestat, 5,65 mg/3ml dos veces al día o depelestat, 11,3 mg/3ml dos veces al día, nebulización de 10 minutos y durante 8 semanas
Sexo	Ambos
Edad (rango)	mayores de 6 años
Criterios de selección
Criterios de selección
Diagnóstico de fibrosis quística por genotipo y/o con una concentración de cloro en el sudor >60 mmol/L, con enfermedad pulmonar estable y de gravedad moderada
Criterios de exclusión
Enfermedad pulmonar grave, que hayan sufrido en las 6 semanas anteriores ingreso hospitalario por su enfermedad o bien exacerbación aguda que haya requerido tratamiento antibiótico intravenoso, aspergilosis broncopulmonar alérgica sintomática, antecedentes de hemoptisis significativa, modificaciones recientes del tratamiento de base (incluyendo la fisioterapia), tratamiento antibiótico intravenoso planificado a intervalos regulares, uso crónico de corticoides orales, tratamiento con fármacos mucolíticos que contengan N-acetil-cisteína
Diseño/metodología del ensayo
Fase	2
Tipo de estudio	Toxicidad/Seguridad
Diseño	Controlado Aleatorizado Ciego Doble ciego
Objetivo del estudio
Evaluar la toxicidad, en lo que se refiere a la evolución de las pruebas funcionales respiratorias, de dosis diferentes de depelestat comparadas con placebo, en pacientes con fibrosis quística con enfermedad pulmonar moderada
Variable principal
Porcentaje previsto de cambio relativo de FEV1 en el día 57 respecto al basal (definido como el porcentaje del último valor en tratamiento menos el del valor pre-tratamiento, relativo al valor pre-tratamiento)
Variables secundarias
Incidencia de acontecimientos adversos Constantes vitales Porcentaje de cambio en otros parámetros de función respiratoria Cambios bioquímicos y hematológicos Parámetros farmacodinámicos (actividad de hNE en el esputo pre y post-nebulización en diversos momentos del estudio, tasa de respuesta a depelestat definida como el porcentaje de pacientes que muestran inhibición completa o parcial post-nebulización) Parámetros farmacocinéticos (niveles de depelestat en el esputo pre y post-nebulización)