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DEC-NET Serial number FR525

Édité en ligne	06/07/2006 16.02.00
Last updated	06/07/2006 16.19.27

Autre N° identifiant le protocole	CTN 307-MET-9002-0009
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Inclusions terminées mais le suivi continue
Nombre de sujets attendus	30
Maladie Principale (catégorie ICD9)	Lack of expected normal physiological development; Failure to gain weight; Short stature
Médicament étudié
Somatropine Traitement (dose et durée) 1.4 UI/kg/semaine en injections sous cutanées 7 jours sur 7 pendant 36 mois
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	supérieur à 3 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
-Enfants présentant une arthrite chronique juvénile ou un syndrome néphrotique, -age chronique > 3 ans, -Pré-pubères ou en cours de puberté, -Traités par corticoides depuis au moins 1 an à une posologie > ou égale 0.2mg/kg/j équivalent prednisone, tous les jours ou tous les 2 jours, avec poursuite de ce traitement lors de l'administration d'hormone de croissance; -Taille < -0.2 DS ou perte d' 1 DS au cours des 2 années précédant de l'inclusion, -Age osseux < 13 ans pour les filles and < 14 ans pour les garçons, -Pour les filles en cours de puberté : B2 < stade pubertaire < B3 et pour les garçons:4 ml < volume testiculaire < 12ml; -Consentement éclairé signé.
Critères d.exclusion
-Diabétes de type 1 et 2, -Maladie endocrienienne, excepté une hyperthyroïdie bien subsistée; -Maladie rénale chronique avec un taux de filtration gloméculaire < 50 ml/mn/1.73m2 ; -Allergie au conservateur m-cresol, -Mauvaise compliance, -Traitement par stéroides sexuels (oestrogènes,testostérone) au cours des 6 mois précédant l'inclusion ; -Résistance secondaire au traitement du syndrome néphrotique défini par une protéinurie avec une albuminémie < 30g/l pendant plus de 3 mois consécutifs, -Tumeurs malignes, -Traitement antérieur par hormone de croissance, -Inclusion dans un autre protocole.
Trial design/methodology
Phase	3
Type de l.étude	Efficacité Pharmacovigilance
Descriptif
Objectifs de l.étude
Objectif principale: - Evaluer l'efficacité d'un traitement prolongé par (Genotonorm) sur la croissance d'enfants présentant une petite taille secondaire à une corticothérapie au long cours. Objectifs secondaires: - Evaluer l'efficacité d'un traitement prolongé par Genotonorm sur la minéralisation osseuse et la composition corporelle. - Evaluer la tolérance clinique et biologique du traitement par Genotonorm.
Critère principal de jugement
- La taille +- DS (SEMPE)
Critères secondaires de jugement
- Le métabolisme osseux - La composition corporelle
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Il s'agit d'étude nationale, multicentrique, non randomisée et non contrôlée. L'objectif est d'évaluer l'efficacité du traitement prolongé par l'hormone de croissance recombinante (Geneotonorm) sur la croissance des enfants présentant une petite taille due à une corticothérapie au long cours. Les enfants d'âge supérieur à 3 ans sont traités par hormone de croissance à la dose de 0.46 mg/kg/semaine. Ils poursuivent leur traitement jusqu'à leur taille défintive.