Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT523

Pubblicato online	05/12/2005 15.32.00
Ultimo aggiornamento	05/12/2005 15.31.49

Altro numero identificativo del protocollo	19153/283
Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Attivo (che sta reclutando pazienti)
Data del primo reclutamento Numero pianificato di pazienti	03/2005 N/A
Patologia (classe ICD9)	Dolore addominale
Trattamento sperimentale
Lactobacillus Reuteri ATCC 55730 Schema di dosaggio 5 gocce/die (108 CFU), 30 min dopo il pasto per 28 gg
Farmaco di controllo
Simeticone Schema di dosaggio 15 gocce 2 volte al giorno (60 mg/die) dopo il pasto per 28 gg
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	21 - 90 giorni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
- Neonati con coliche gassose - Di età gestazionale idonea e peso tra 2500 e 4000g - Allattati esclusivamente al seno
Criteri di esclusione
- Malattie croniche o disturbi intestinali - Assunzione di antibiotici o probiotici nella settimana precedente
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	4
Tipo di studio	Efficacia
Disegno dello studio	Controllato Randomizzato
Scopo dello studio
Diminuire la durata del pianto del neonato associato alle coliche gassose tramite la modulazione della microflora intestinale con la somministrazione orale di probiotici.
Outcome principali
Riduzione del tempo di pianto tra l.inizio dello studio e la fine del trattamento
Outcome secondari
Numero di pazienti che rispondono al trattamento (responders) rispetto ai non-responders in ciascun gruppo alla fine del trattamento. I pazienti sono da considerare responders se hanno una diminuizione del 50% del tempo medio di pianto alla fine del trattamento rispetto all.inizio dello studio.
Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti
Le coliche gassose sono uno dei problemi più comuni nei primi tre mesi di vita e coinvolgono da 3% al 28% dei neonati. L.eziologia non è tuttora chiara. Il Lactobacillus reuteri viene usato con sicurezza da anni come integratore dietetico probiotico negli adulti e di recente anche nei neonati. Sono stati dimostrati i suoi effetti positivi su disturbi intestinali quali diarrea, stipsi e protezione da infezioni, assieme alla sua capacità di modulare risposte immunitarie. Una stimolazione micriobiale nei primi mesi di vita modifica la risposta immunitaria ed evita lo sviluppo di tolleranza ad allergeni ubiquiti. La microflora intestinale può esercitare un ruolo in questa ambito perchè è coinvolta nello sviluppo del sistema immunitario dopo la nascita. Si è ipotizzato che modulando la microflora intestinale dei bambini con coliche gassose tramite la somministrazione orale di probiotici diminuirebbe la durata del pianto associata alle coliche. Risultati preliminari A dicembre 2005, 90 neonati partecipavano allo studio e 7 sono stati esclusi (4 dal gruppo L. reuteri e 3 dal gruppo Simeticone). 83 neonati hanno completato lo studio: 41 nel gruppo di trattamento e 42 nel gruppo di controllo. I 2 gruppi erano simili per età, peso alla nascita, sesso, modalità di parto, anamnesi familiare di atopia o malattie intestinali, ed esposizione al fumo (P> .05). La durata media del pianto per giorno è simile nei due gruppi al giorno 0, prima dell.inizio del trattamento, e al giorno 1. Neonati nel gruppo L. reuteri hanno dimostrato una riduzione significative nella durata del pianto al giorno 7 rispetto ai neonati trattati con Simeticone. Ai giorni 14, 21 e 28 gli episodi di pianto erano significativamente diversi tra i due gruppi di trattamento (P< .001). Al giorno 28, 39 pazienti nel gruppo con probiotici (95%) e 3 pazienti (7%) nel gruppo trattato con Simeticone hanno risposto al trattamento con una diminuizione nel tempo di pianto di 50% rispetto all.inizio dello studio. I dati sono anche stati analizzati rispetto all.anamnesi familiare di atopia e alla gravità delle coliche. Nei pazienti (N=39) con anamnesi familiare positiva, quelli riceventi L. reuteri (N=17) hanno dimostrato una riduzione significativa nella durata del pianto rispetto a quelli riceventi Simeticone (N=22) ai giorni 14, 21, e 28. Nessun effetto indesiderato è stato riscontrato nei due gruppi.