Essai de prévention des infections nosocomiales précoces des grands prématurés neutropéniques par le rG-CSF
| DEC-NET Serial number FR511 | |
| Édité en ligne | 02/11/2005 14.10.00 |
| Last updated | 22/06/2006 15.19.25 |
| Autre N° identifiant le protocole | PHRC N° 2712 |
| Cette étude a été approuvée par un comité éthique | |
| Situation actuelle du protocole | Ouvert (les inclusions sont actives) |
| Maladie Principale (catégorie ICD9) | Other infection specific to the perinatal period. Incl. Septicemia [sepsis] of newborn |
| Médicament étudié | |
| rG-CSF - Filgrastim | |
| Sexe | Les deux |
| Age (tranche d.âge) | < 33- 36 semaines age de gestation |
Eligibility criteria | |
| Critères d.inclusion | |
| -Enfant de moins de 33 semaines ou de moins de 36 semaines et de moins de 1500 g. - Ayant moins de 1500 PNN/mm3 au cours des 3 premières semaines pendant au moins 24 heures. -Consentement éclairé des parents. | |
| Critères d.exclusion | |
| -Neutropénie en rapport avec une infection bactérienne en cours (infection materno foetale ou secondaire ou en rapport avec une foetopathie virale) -Enfant atteint de malformations majeures -Enfant atteint d.anomalies neurologiques majeures mettant en jeu le pronostic vital | |
Trial design/methodology | |
| Phase | 3 |
| Type de l.étude | Efficacité Prévention |
| Descriptif | Controlé Randomisé Aveugle Double aveugle |
| Objectifs de l.étude | |
| Corriger la neutropénie des grands prématurés au cours des 3 premières semaines de vie par l'administration de rG-CSF et réduire ainsi la survenue des infections nosocomiales. | |
| Critère principal de jugement | |
| la diminution significative des infections nosocomiales pendant les premières semaines de la vie | |
| Critères secondaires de jugement | |
| - | |
| Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours | |
| Etude multicentrique randomisée en double aveugle, du rG-csf (Neupogen) versus placebo, visant à évaluer si le rG-csf prévient la survenue d'infections nosocomiales précoces chez les grands prématurés neutropeniques(< à 1500 neutrophiles/mm3 pendant au moins 24 heures) dans les premiers jours de vie | |
| Investigateur principal | |
| Nom | Pr. Jean MESSER |
| Institution | Hôpital de hautepierre, Service de Pédiatrie 2 |
| Adresse | Avenue molière F-67098 Strasbourg |
| Ville | Strasbourg |
| Pays | FRANCE |
| Téléphone | 00(33)(0)3.88.12.77.74 |
| Fax | 00(33)(0)3.88.12.71.32 |
| Promoter |
| CHU Strasbourg (Université) |
| Participating centres |
| CHU Grenoble (Grenoble) |
| CHU Angers (Angers) |
| Hôpital de la Côte Basque (Bayonne) |
| CHU St Jacques (Besançon) |
| CHU Hôpital des Enfants (Bordeaux) |
| Hôpital Clémenceau (Caen) |
| CH de Calais (Calais) |
| CHU Hôtel-Dieu (Clermont-Ferrand) |
| Hôpital d'Enfants (Dijon) |
| Hôpital Jeanne de Flandre (Lille) |
| Hôpital Saint-Antoine (Lille) |
| CHU Dupuytren (Limoges) |
| Hôpital Edouard Herriot (Lyon) |
| CH Lyon-Sud (Lyon Pierre-Benite) |
| Hôpital de la Timone-Enfants (Marseille) |
| CH Arnaud de Villeneuve (Montpellier) |
| CH André Grégoire ( Paris Montreuil) |
| CH du Hasenrain (Mulhouse) |
| Maternité Régionale A. Pinard (Nancy) |
| CHRU de Nantes (Nantes) |
| CHU de Nice (Nice) |
| CHU Carémeau (Nîmes) |
| IPRPN (Paris) |
| Hôpital Robert Debré (Paris) |
| Hôpital de Port-Royal (Paris) |
| Hôpital Saint Vincent de Paul (Paris) |
| CH Poissy-Saint Germain (Poissy) |
| CHU Hôpital Jean-Bernard (Poitiers) |
| CH René Dubos (Pontoise) |
| CHU Reims (Reims) |
| CHU Rouen (Rouen) |
| CH la Beauchée (Saint-Brieuc) |
| Hôpital Nord (Saint-Etienne) |
| CHU Purpan (Toulouse) |
| CHRU Tours (Tours) |
| Hôpital Louis Mourier (Colombes) |
| CHI Créteil (Créteil) |
| Hôpital de Lens (Lens) |
| CHR d'Orléans (Orléans) |
| Hôpital Armand Trousseau (Paris) |
| Hôpital Sud (Rennes) |
| CHU Nord (Amiens) |
| ISRCTN | EudraCT |
