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DEC-NET Serial number FR509

Édité en ligne	24/10/2005 12.18.00
Last updated	27/11/2006 12.27.50


Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	07/2005 700
Maladie Principale (catégorie ICD9)	ACUTE PYELONEPHRITIS WITH LESION OF RENAL MEDULLAR
Médicament étudié
céfixime Traitement (dose et durée) After a first administration of cefixime of 8mg/kg with H0, the treatment is continued at H12 with 4mg/kg twice per day. Duration of treatment is 10 days.
ceftriaxone Traitement (dose et durée) Ceftriaxone 50mg/kg/day
Control drug
ceftriaxone + céfixime Traitement (dose et durée) Monotherapy by ceftriaxone 50mg/kg/d, 4 injections then followed by 4 mg/kg cefixime PO twice per day for 6 days(10 days treatment)
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	1- 3 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
Nourrissons et enfants âgés de 1 mois à 3 ans consultant aux urgences pédiatriques pour un épisode fébrile aigu rapporté à une première pyélonéphrite à bacilles gram négatif: -Présentant une fièvre ≥ à 38°5, l.absence de foyer infectieux clinique, un syndrome inflammatoire biologique avec une PCT ≥ à 0.5 ng/ml, une leucocyturie ≥ à 105/ml, la présence de bacilles gram négatif à l.examen direct. -Absence de trouble hémodynamique et une échographie rénale normale. -Cicatrices rénales à la scintigraphie au DMSA une semaine après le diagnastic (leur absence est un critère de sortie d'étude). -Consentement des parents
Critères d.exclusion
Enfants présentant au moins l.un des critères suivants : -Age inférieur à un mois et supérieur à 36 mois -Nourrisson né prématuré et d.âge corrigé inférieur à 1 mois -Antécédent d.infection urinaire -Présence de trouble hémodynamique septique -Uropathie obstructive, hypoplasie rénale,image échographique d.abcès rénal. -Allergie au cefixime ou à la ceftriaxone. -Troubles digestifs à type de diarrhée ou de vomissements susceptibles d.altérer la prise orale d.antibiotique. -Antibiothérapie au cours des 5 jours précédents. -Refus de consentement par les parents. -Difficultés linguistiques ou compliance considérée comme insuffisante par le clinicien
Trial design/methodology
Phase	4
Type de l.étude	Efficacité
Descriptif	Controlé Randomisé Aveugle Simple aveugle
Objectifs de l.étude
Objectif principal : Montrer l.équivalence d.efficacité du traitement oral par cefixime et du traitement «4 jours IV par ceftriaxone et 6 jours oral par cefixime» en terme de cicatrices rénales six mois après l.épisode aigu infectieux. Objectives secondaires : - Durée de la fièvre - Récidives d.infection urinaire dans le premier mois, puis au delà du premier mois - Reflux vésico-urétéral ou anomalie vésicale et/ou urétérale sur la cystographie




Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Etude multicentrique, randomisée, d.équivalence avec deux bras : traitement conventionnel par ceftriaxone IV (5mg/kg - 4 jours) puis cefixime PO (4mg/kg x2 6 jours) versus le traitement PO cefixime 10 jours lors d.un premier épisode de pyélonéphrite aiguë à bacilles gram négatif chez le nourrisson. Le critères de jugement est les cicatrices scintigraphiques rénales 6 à 8 mois après l.épisode.