Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number FR505

Édité en ligne	06/07/2006 15.01.00
Last updated	06/07/2006 16.13.46

Autre N° identifiant le protocole	INOT - 27
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Ouvert (les inclusions sont actives)
Nombre de sujets attendus	600
Maladie Principale (catégorie ICD9)	CHRONIC RESPIRATORY DISEASE ARISING IN THE PERINAT
Médicament étudié
Monoxyde d'azote (NO) en inhalation Traitement (dose et durée) Patients will be receive treatment gas (NO at 5 ppm or an equivalent volume of N2 placebo) for a minimum of 7 days, and a maximum of 21 days. Patients who require less than 7 days of assited ventilation may complete the minimum duration of therapy via face mask or nasal cannula. Patients will otherwise remain on study treatment as long as respiratory support is required, or until 21 days of therapy have been completed. Placebo consisting of 100% Grade 5 Nitrogen (N2) gas will be administered in amanner identical to that of the active treatment.
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	24 - 28 +(6J) semaines AG
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
- "Inborn" d'âge gestationnel 24 - 28 + 6(jours) semaines nécessitant l'administration de surfactant exogène, soit à titre curatif (MMH) dans les 12 premières heures de vie; - Ou d'une CPAP (pression expiratoire positive > 4 cm H2O) avec une FIO2 > 30% pour maintenir SpO2 >= 85% dans les 12 premières heures de vie. - Consentement éclairé des parents
Critères d.exclusion
- Nouveau -nés venant de l'exterieur. - Nouveau -nés d'âge gestationnel >= 29 semaines. - Nouveaux-nés d'un poids de naissance < 500 grammes. - Nouveau-nés aynt besoin d'une FiO2 > 0.5 pour maintenir une SpO2 > 85% avec une pression moyenne des voies respiratoires suffisante pour permettre une expansion thoracique stisfaisante deux heures après l'administration correcte du surfactant exogène. - Toute cardiopathie congénitale présumée autre qu'un canal artériel persistant ou une communication inter-auriculaire. - Nouveau-né présentant une hémorragie sévére ou des troubles de la coagulation avec risque élevée de diathèse hémorragique. - Nouveau-nés chez qui on suspecte une hypoplasie pulmonaire associée à une hernie diaphragmatique congénitale. - Tout nouveau-né pour qui il a été décidé de ne pas mettre en .uvre un traitementcomplet, par example en raison d'anomalies chromosomiques, d'un syndrome polymalformatif sévère, d'une asphyxie sévère à la naissance. - Utilisation d'un autre médicament ou dispositif expérimental avant ou pendant la période de traitement actif de l'étude.
Trial design/methodology
Phase	3
Type de l.étude	Efficacité Prévention
Descriptif	Controlé Randomisé Aveugle Double aveugle
Objectifs de l.étude
Objectif principal: Evaluer l'efficacité et la tolérance du NO inhalé pour réduire le risque de décès ou de dysplasie bronchopulmonaire chez des prématurés atteints d'insuffisance respiratoire et d'évaluer les effets à long termes du traitement sur le développement de ces enfants pendant 7 années de suivi clinique. Objectifs secondaires : -le nombre de jours de ventillation -la durée d'hospitalisation -le nombre total et nombre moyen de journées d'hospitalisation pour affection respiratoire de 36 semaines d'âge gestationnel (AG) à un et à deux ans d'âge corrigé.




Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé,double-aveugle et contrôlé versus placebo qui évalue l'efficacité et la tolérance du NO inhalé pour réduire le risque de décès ou de dysplasie bronchopulmonaire (définie par la nécessité d'une oxygénothérapie à 36 semaines d'âge gestationnel) chez des prématurés atteints d'insuffisance respiratoire. Cette étude évalue également les effets à long termes du traitement sur le développement de ces enfants pendant 7 années de suivi clinique. Le monoxyde d'azote inhalé (NO ou volume équivalent de N2 [placebo] ) à la posologie de 5 ppm sera administré en continu pendant 7 jours au minimum et 21 jours au maximum chez les patients soumis à une ventillation assistée. Le critère de jugement principal est un critère binaire : le nouveau-né vivant et ne présentant pas de dysplasie bronchopulmonaire sera considéré comme un "succès". Le nouveau né décédé ou présentant une dysplasie sera considéré comme un "échec".