Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT503

Pubblicato online	07/10/2005 14.58.00
Ultimo aggiornamento	10/11/2005 11.39.07


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Pianificato (cioè non ha ancora reclutato pazienti)
Numero pianificato di pazienti	24
Patologia (classe ICD9)	Altri disturbi funzionali specificati dell.intestino
Trattamento sperimentale
Tossina Botulinica di tipo A Schema di dosaggio 10-25 UI intrasfinteriche per ogni quadrante (40-100 UI in totale), 1 volta ogni 4-6 mesi per max 2 anni
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	1-18 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
Pazienti affetti da: - malattia di Hirschsprung operata con Acalasia residua dello Sfintere Anale Interno, - Acalasia Neurogena dello Sfintere Anale Interno, - Displasia Neuronale Intestinale di tipo B senza Riflesso Anale Inibitore Verranno inclusi anche pazienti adulti già trattati in età pediatrica per malattia di Hirschsprung


Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio	Efficacia Tossicità
Disegno dello studio
Scopo dello studio
Fornire un.opzione terapeutica alternativa alla sfinteromiotomia, demolitiva ed irreversibile, al paziente con acalasia dello sfintere anale interno non gestibile farmacologicamente (lassativi o alimentazione). Risoluzione temporanea dell.acalasia (spasmo) dello sfintere anale interno nei pazienti con Hirschsprung operato e persistenza dei sintomi occlusivi, Acalasia Neurogena dello Sfintere Anale Interno e Displasia Neuronale. Risoluzione temporanea dei sintomi (stipsi o enterocoliti persistenti). Sono stati inoltre descritti risultati definitivi, effetto dell.interruzione di un circolo vizioso o del miglioramento del tono rettale che, a seguito della cessazione dell.effetto della Tossina Botulinica, riesce a superare l.ostacolo sfinteriale.
Outcome principali
- Valutazione del tipo di risposta al trattamento (raggiunta entro un mese e per almeno 6 settimane consecutive)
Outcome secondari
- Score di soddisfazione dei genitori e del paziente
Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti
Studio dell.efficacia dell.inoculazione della tossina botulinica di tipo A a livello dello sfintere anale interno nel determinare la risoluzione temporanea o definitiva dell.acalasia (spasmo) e quindi la risoluzione dei sintomi occlusivi (stipsi, enterocoliti) nei pazienti affetti da Hirschsprung, operati ma con persistenza della sintomatologia, ed in quelli affetti da Acalasia Neurogena dello Sfintere Anale Interno e Displasia Neuronale Intestinale.