Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT502

Pubblicato online	07/10/2005 12.31.00
Ultimo aggiornamento	09/11/2005 16.11.00


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Attivo (che sta reclutando pazienti)
Numero pianificato di pazienti	20
Patologia (classe ICD9)	Agranulocitosi
Trattamento sperimentale
peg-FILGRASTIM Schema di dosaggio 100 y/kg dose singola per ciclo
Farmaco di controllo
FILGRASTIM Schema di dosaggio 5 y/kg/die
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	0-18 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
Pazienti affetti da tumore solido o linfoma non leucemizzato sottoposti a chemioterapia neutropenizzante, Karnofsky status > 50
Criteri di esclusione
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, pazienti inseriti nel Protocollo Europeo NBL-HR01, Karnofsky status <50 e/o aspettativa di vita <4 settimane
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio	Efficacia
Disegno dello studio	Controllato Randomizzato Cross-over
Scopo dello studio
Scopo di questo studio è valutare l.efficacia di una singola dose di Pegfilgrastim (100 y/kg) verso la somministrazione giornaliera di G-CSF (5 y/kg/die) per ciclo di terapia, nella neutropenia chemioindotta e nella mobilizzazione di cellule progenitrici da sangue periferico, in pazienti di età pediatrica affetti da neoplasie maligne.
Outcome principali
- Durata della neutropenia di grado 4 (ANC < 0.5) dopo il ciclo supportato con peg- Filgrastim non inferiore a quella osservata dopo il ciclo supportato con G-CSF.
Outcome secondari
- Incidenza e caratteristiche della neutropenia febbrile - Timing del nadir dei neutrofili x 10^9/l dopo ogni ciclo - Caratteristiche del recupero ematologico, valutando emocromo completo e supporto trasfusionale. - Valutazione delle caratteristiche della mobilizzazione delle cellule CD34+ (timing della comparsa di cellule CD34+ > 20/microL nel sangue periferico, n° assoluto di cellule CD34+/microL circolanti, n° assoluto di globuli bianchi e neutrofili, analisi del subset delle cellule CD34+)
Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti
Studio prospettico randomizzato monocentrico di Fase 3 di confronto tra una singola somministrazione di peg-Filgrastim 100 y/kg verso G-CSF 5 y/kg/die nel trattamento della neutropenia chemioindotta e nella mobilizzazione di progenitori emopoietici circolanti CD34+ in pazienti di età pediatrica.