Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT500
Vedere anche: GB545
Pubblicato online	07/10/2005 10.41.00
Ultimo aggiornamento	11/08/2006 16.02.46


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Attivo (che sta reclutando pazienti)
Numero pianificato di pazienti	20
Patologia (classe ICD9)	Tumori maligni delle ghiandole surrenali
Trattamento sperimentale
Topotecan Schema di dosaggio Topotecan 1.5 mg/mq ev per 5 gg (g1-5)
Doxorubicina Schema di dosaggio Adriamicina 22.5 mg/mq ev per 2 gg (g 5-6)
Vincristina Schema di dosaggio 1 mg/mq ev per 2 gg (g 5-6)
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	1-20 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
Pazienti tra 1-20 anni con neuroblastoma stadio 4 arruolati nel protocollo HR-NBL-01/ESIOP che al termine della fase d.induzione (COJEC) non presentino i criteri di risposta per essere eleggibili al R1 ovvero pazienti in cui la risposta non sia completa a livello metastatico, midollare e/o presentino più di 3 spot alla scintigrafia con mIB.
Criteri di esclusione
- Pazienti con disfunzione di organo severa - Chemio e radioterapia al di fuori del protocollo alto rischio fase d.induzione
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	2
Tipo di studio	Efficacia Tossicità
Disegno dello studio
Scopo dello studio
Obiettivo primario - definire se questo regime è in grado di ottenere un sufficiente numero di risposte in pazienti con neuroblastoma con risposta insoddisfacente al COJEC Obiettivo secondario - definizione della tossicità dello schema - tempo alla progressione
Outcome principali
Tasso di risposta dopo 2 cicli di TVD nei bambini con neuroblastoma al quarto stadio che non rispondono rapidamente al trattamento con COJEC.
Outcome secondari
"Progression-Free" survival (sopravvivenza libera da progressione) dal momento dell'inserimento nello studio e dati tossicità.
Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti
In un precedente studio di fase II portato a termine dal Gruppo Italiano abbiamo dimostrato l.attività e la scarsa tossicità del topotecan in combinazione con vincristina+doxorubicina in 25 pazienti con neuroblastoma in fase avanzata di malattia, ottenendo un 56% di risposte maggiori con una tossicità sostanzialmente ematologica. Su questa base abbiamo disegnato uno studio per definire l.attività di questo schema in pazienti affetti da neuroblastoma stadio 4 scarsamente responsivi al protocollo europeo alto rischio attualmente in uso poiché in questi pazienti l.adriamicina e topotecan sono due farmaci non precedentemente utilizzati.