Efficacia di insulina a lento rilascio ( glargine) nei pazienti affetti da Fibrosi Cistica e Intolleranza Glucidica con decadimento clinico.
| DEC-NET Serial number IT499 | |
| Pubblicato online | 07/10/2005 10.26.00 |
| Ultimo aggiornamento | 10/11/2005 10.42.37 |
| Questo studio è stato approvato da un comitato etico | |
| Stato attuale della sperimentazione | Attivo (che sta reclutando pazienti) |
| Patologia (classe ICD9) | Fibrosi cistica |
| Trattamento sperimentale | |
| Insulina Glargine | |
| Sesso | Entrambi |
| Età (intervallo) | > o uguale 10 anni |
Criteri di eleggibilità | |
| Criteri di inclusione | |
| - Diagnosi accertata di FC - Intolleranza glucidica : 2 OGTT patologiche a distanza di 2-3 mesi l.una dall.altra - Almeno 1 delle seguenti condizioni . BMI (body mass index) < al 10° centile per età e sesso (Standard Cole 2001) . Perdita, nell.ultimo anno, di una classe di centile di BMI per età e sesso ( Standard Cole 2001) . FEV1 < o uguale 80% del predetto . Decremento di FEV1 nell.ultimo anno > o uguale 10% | |
| Criteri di esclusione | |
| Controindicazioni specifiche all.utilizzo di glargine | |
Metodologia/disegno dello studio | |
| Fase dello studio | 3 |
| Tipo di studio | Efficacia Tossicità |
| Disegno dello studio | Controllato Randomizzato |
| Scopo dello studio | |
| L.obiettivo primario è migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti FC con IG , obiettivi secondari sono migliorare il compenso glucometabolico e la funzionalità respiratoria. | |
| Outcome principali | |
| 1. Peso, altezza, BMI, pubertal stage 2. Funzionalità respiratoria 3. HB glicosilata 4. Profilo glicemico | |
| Outcome secondari | |
| - Ricerca glicosuria 24 ore | |
| Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti | |
| Studio clinico multicentrico randomizzato controllato a due bracci, per verificare l.efficacia clinica della terapia con insulina glargine in pazienti affetti da Fibrosi Cistica (FC) con Intolleranza Glucidica (IG) e decadimento dei parametri clinici della malattia di base. | |
| Sperimentatore responsabile nazionale | |
| Nome e cognome | Prof. Renata Lorini . Dr. Laura Minicucci |
| Istituzione | Istituto Giannina Gaslini |
| Indirizzo | Largo G. Gaslini, 5 |
| Città | Genova |
| Paese | ITALY |
| Telefono | 010 5636654 |
| Fax | |
| renatalorini@ospedale-gaslini.ge.it . lauraminicucci@ospedale-gaslini.ge.it | |
| Promoter |
| IRCSS - Istituto Giannina Gaslini (Organizzazione scientifica) |
| Centri partecipanti |
| Centro Fibrosi Cistica di Genova (Genova) |
| Centro Fibrosi Cistica di Bari (Bari) |
| Centro Fibrosi Cistica di Cerignola (Cerignola (Foggia)) |
| Centro Fibrosi Cistica di Firenze (Firenze) |
| Centro Fibrosi Cistica di Messina (Messina) |
| Centro Fibrosi Cistica di Milano (Milano) |
| Centro Fibrosi Cistica di Napoli (Napoli) |
| Centro Fibrosi Cistica di Palermo (Palermo) |
| Centro Fibrosi Cistica di Parma (Parma) |
| Centro Fibrosi Cistica - Bambin Gesù (Roma) |
| Centro Fibrosi Cistica . La Sapienza (Roma) |
| Centro Fibrosi Cistica di Trieste (Trieste) |
| ISRCTN | EudraCT |
