Concentrado de inhibidor C1 de esterasas humano y pasteurizado (CE1145) para sujetos con deficiencia congénita de C1-INH y ataques abdominales o faciales agudos del angioedema hereditario.
| DEC-NET Serial number ES496 | |
| Publicado en línea | 04/10/2005 16.03.00 |
| Last updated | 02/05/2006 12.12.22 |
| Otro nª de identificación del protocolo | CE1145_3001 |
| El estudio ha sido aprobado por un Comité ético | |
| Estado actual del ensayo | Planeado (ej. todavía no se están reclutando pacientes) |
| Patología (término principal) (categoría ICD9) | EDEMA ANGIONEUROTICO |
| Fármaco experimental | |
| Inhibidor C1 de esterasas | |
| Sexo | Ambos |
| Edad (rango) | > 6 años |
Criterios de selección | |
| Criterios de selección | |
| Deficiencia de C1 inhibidor documentada. Ataque agudo abdominal o facial. | |
| Criterios de exclusión | |
| Angioedema adquirido. Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los 30 días previos al inicio del estudio. Tratamiento con cualquier concentrado de C1-INH en los 7 días previos. | |
Diseño/metodología del ensayo | |
| Fase | 3 |
| Tipo de estudio | Eficacia Toxicidad/Seguridad |
| Diseño | Controlado Aleatorizado Ciego Doble ciego |
| Objetivo del estudio | |
| Evaluar el efecto sobre la resolución de los síntomas de los ataques agudos del angioedema hereditario (AEH). | |
| Variable principal | |
| Tiempo entre el inicio de la administración de la medicación del estudio y el inicio del alivio de los síntomas del ataque agudo abdominal o facial, determinado por el propio sujeto. | |
| Máximo investigador principal | |
| Nombre y apellidos | Mª Concepción López Serrano |
| Institución | Hospital Universitario La Paz |
| Dirección postal | |
| Ciudad | Madrid |
| País | SPAIN |
| Teléfono | |
| Fax | |
| mailto:cls01m@saludalia.com | |
| Promoter |
| ZLB Behring GmbH (Industria) |
| Países |
| UNITED KINGDOM |
| SPAIN |
| POLAND |
| CANADA |
| UNITED STATES |
| Centros |
| Hospital Universitario La Paz (Madrid) |
| ISRCTN | EudraCT 2004-001186-17 |
