Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT485

Pubblicato online	22/09/2005 11.40.00
Ultimo aggiornamento	12/01/2006 10.26.06


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Attivo (che sta reclutando pazienti)
Numero pianificato di pazienti	N/A
Patologia (classe ICD9)	Altre e non specificate micosi
Trattamento sperimentale
Voriconazolo Schema di dosaggio 400 mg 2 volte/die per la somministrazione orale e 6 mg/kg 2 volte/die per la somministrazione ev
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	0-18 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
- Soggetti con immunodepressione secondaria a trattamento farmacologico o affetti da immunodeficit congenito, che presentino una infezione micotica documentata, probabile o possibile non responsiva alle terapie standard o che presentino gravi effetti collaterali dovuti alle terapie antimicotiche standard (quali ad esempio insufficienza renale, brividi, febbre, tremori, reazioni anafilattiche, epatotossicità o neurotossicità).
Criteri di esclusione
- Presenza di grave insufficienza epatica definita come valori di transaminasi superiori a 5 volte i limiti normali - Anamnesi personale di reazioni da ipersensibilità ai triazolici o alle echinocandine - Somministrazione concomitante di barbiturici per i soggetti che potrebbero essere trattati con voriconazolo. In questo caso è richiesto un periodo di .wash-out. di almeno due settimane - Mancato consenso da parte dei genitori o legali rappresentanti o dal paziente stesso per quanto riguarda gli adolescenti. Data la peculiarità delle condizioni cliniche dei pazienti che entreranno nello studio non è previsto un modulo standardizzato di consenso informato, ma questo verrà richiesto di volta in volta sulla base di dati personalizzati
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	2
Tipo di studio	Tossicità
Disegno dello studio
Scopo dello studio
Obiettivo primario: - valutare la tollerabilità di nuovi farmaci antifingini nella terapia di salvataggio di micosi invasive documentate, probabili e possibili in pazienti in età < 18 anni pediatrica, refrattarie al trattamento con 1) fluconazolo alla dose 15-20 mg/kg/die; 2) anfotericina B desossicolato alla dose di 1-1.5 mg/kg/die; 3) anfotericina B lipo-veicolata alla dose di 5 mg/kg/die; 4) voriconazolo nei soggetti di età > 2 anni (a seconda del patogeno identificato) somministrate per un minimo di 1-2 settimane, oppure che abbiano presentato gravi eventi avversi attribuibili a terapia antimicotica. Obiettivo secondario: - valutare l.efficacia in termini di maggiore sopravvivenza dei pazienti trattati con tali farmaci.




Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti
Definizione eventuali rischi e benefici conosciuti e potenziali per la popolazione pediatrica. Rischi: tossicità farmacologiche non ancora osservate Benefici: miglioramento della terapia di infezioni potenzialmente letali in soggetti immunocompromessi