Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT484

Pubblicato online	22/09/2005 11.01.00
Ultimo aggiornamento	22/09/2005 12.10.53


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Attivo (che sta reclutando pazienti)
Numero pianificato di pazienti	N/A
Patologia (classe ICD9)	Malattia citomegalica
Trattamento sperimentale
Immunoglobulina umana citomegalovirus Schema di dosaggio 100 U/Kg/mese 1 volta al mese fino al parto
Sesso	Femminile
Età (intervallo)	12-45 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
1. Infezione primaria da CMV recente accertata mediante: sieroconversione (comparsa di anticorpi anti-CMV in soggetto negativo nei due mesi precedenti); ricerche virologiche dirette positive (soprattutto l.antigenemia e la viremia quali espressione di infezione acuta in atto, ma anche DNA-CMV su sangue e viruria) 2. Condizioni cliniche buone 3. Presenza del consenso informato da parte della paziente 4. Sieronegatività per HIV, HBV, HCV
Criteri di esclusione
1. Malattie infettive acute al momento della somministrazione delle immunoglobuline 2. Storia di patologia allergica 3. Infezione da CMV ricorrente (riattivazione o reinfezione) 4. Infezione primaria intercorsa da più di due mesi
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	2
Tipo di studio	Efficacia Profilassi
Disegno dello studio	Controllato Studio di fase I/II
Scopo dello studio
Prevenzione dell.infezione fetale e riduzione della sintomatologia grave della malattia congenita