Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT483

Pubblicato online	22/09/2005 10.35.00
Ultimo aggiornamento	11/08/2006 16.02.25


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Attivo (che sta reclutando pazienti)
Numero pianificato di pazienti	250
Patologia (classe ICD9)	Tumori maligni del rene, eccetto la pelvi
Trattamento sperimentale
Dactinomicina Schema di dosaggio bambini > o uguale 12 mesi e > o uguale 10kg: 1.35 mg/m^2 infusione ev rapida (dose singola non superiore a 2 mg); bambini < 12 mesi o < 10 kg: 0.045mg/kg ev
Vincristina Schema di dosaggio bambini > o uguale 12 mesi e > o uguale 10kg: 1. 5 mg/m^2 infusione ev rapida (dose singola non superiore a 2 mg); bambini < 12 mesi o < 10 kg: 0.05mg/kg ev
Doxorubicina Schema di dosaggio bambini > o uguale 12 mesi e > o uguale 10kg: 40 mg/m^2 in sol. glu. 5% in infusione ev continua di 4 ore; bambini < 12 mesi o < 10 kg: 1,3mg/kg in sol. glu. 5% in infusione ev continua di 4 ore.
Ifosfamide Schema di dosaggio bambini > o uguale 12 mesi e > o uguale 10 kg: 3g/m^2 da infondere ev in 2 ore per 2 gg consecutivi (dose/ciclo 6 g/m^2) con Mesnum (Uromitexan Schering) almeno alla stessa dose di 3 g/m^2/d. L.infusione di IFO deve essere preceduta da 2 ore di pre-idratazione con sol. glu. 5% 2500 ml/m^2+elettroliti bilanciati, che proseguirà in doppia via durante le 2 ore di infusione dell.IFO e durante le 20 ore successive se si riterrà opportuno eseguire la terapia in ricovero ed idratare maggiormente il paziente.se la terapia è eseguita in regime ambulatoriale, l.idratazione con sol. glu. Bilanciata 2500ml/m^2 deve proseguire almeno 4 ore dal termine dell.infusione di IFO (almeno 8 ore complessive di idratazione); bambini < 12 mesi o < 10 kg: 2/3 della dose calcolata per m^2
ETOPOSIDE Schema di dosaggio bambini > o uguale 12 mesi e > o uguale 10kg: 200 mg/m^2/d in infusione ev di 1 ora, per 2 gg consecutivi (dose/ciclio: 400 mg/m^2); bambini < 12 mesi o < 10 kg: somministrare 2/3 della dose calcolata per m^2 9.4.4.1. precauzioni generali: infusione di 1 ora (Infusione eseguita in meno di 30' può determinare grave ipotensione). Attenzione a reazioni anafilattiche. Adriblastina
Carboplatino Schema di dosaggio bambini > o uguale 12 mesi e > o uguale 10kg: 300 mg/m^2/d in infusione con soluzione fisiologica 500 ml/m^2 per 4 ore, per 2 gg consecutivi (dose/ciclo: 600 mg/m^2); bambini < 12 mesi o < 10 kg: 2/3 della dose calcolata per m2epesid
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	1-18 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
- presenza di una delle seguenti diagnosi istologiche: tumore di Wilms NAS e sue varianti descritte come TW con rabdomiogenesi, nefroblastoma cistico parzialmente differenziato, neuroblastoma cistico parzialmente differenziato v. papillonodulare, sarcoma a cellule chiare del rene, tumore rabdoide del rene. - consenso informato firmato dal genitore/tutore - disponibilità di materiale istologico per la revisione centralizzata della diagnosi
Criteri di esclusione
- pazienti già sottoposti alla nefrectomia, a meno che l.intervento sia stato eseguito non oltre 3 settimane antecedenti la registrazione, e secondo criteri chirurgici ed anatomo-patologici corretti per una adeguata definizione dello stadio di malattia (vedi capitoli 7 e 8) - pregresso trattamento con chemioterapia o radioterapia - TW bilaterale - diagnosi istologica differente da tumore di Wilms NAS e sue varianti, sarcoma a cellule chiare del rene o tumore rabdoide del rene (ad es: i casi di nefroma mesoblastico, nefroma cistico, carcinoma a cellule chiare del rene saranno registrati ma esclusi dallo studio) - nefroblastomatosi
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio
Disegno dello studio
Scopo dello studio
Obiettivi primari: - non effettuare chemioterapia complementare alla nefrectomia in un gruppo selezionato di bambini < o uguale 24 mesi d.età, con TW stadio I, peso del pezzo operatorio < o uguale 550 g, istologia epiteliale, variabili di microsubstaging favorevoli - TW stadio III senza aplasia diffusa: migliorare la possibilità di controllo locale della neoplasia anticipando la radioterapia all.inizio del piano di trattamento complementare - TW con anaplasia focale: ridurre il carico terapeutico in tutti gli stadi, adottando per questi pazienti lo stesso schema terapeutico previsto per il TW senza anaplasia - TW con anaplasia diffusa, sarcoma a cellule chiare del rene, tumore rabdoide del rene: aumentare la sopravvivenza libera da eventi incrementando l.intensità di dose degli stessi farmaci impiegati nel precedente studio Obiettivi secondari: - ridurre la dose cumulativa di adriamicina rispetto a CNR/AIEOP-92 in tutti i gruppi terapeutici - valutare prospetticamente il significato prognostico della presenza di metastasi polmonari visibili solo alla TC del torace




Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti
Il presente studio vuole rappresentare la continuazione della strategia di trattamento espressa nei precedenti studi cooperativi italiani, ovvero mantenere la chirurdìgia come primo momento terapeutico e disegnare il trattamento complementare alla chirurgia sulla base di aggiornati criteri di stazione e di analisi istopatologica, con riferimento ai dati prognostici consolidati quali stadio e neoplasia