Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT481

Pubblicato online	20/09/2005 16.43.00
Ultimo aggiornamento	08/08/2006 16.51.10



Stato attuale della sperimentazione
Numero pianificato di pazienti	20
Patologia (classe ICD9)	Diabete mellito
Trattamento sperimentale
Rosiglitazone Schema di dosaggio da 2 mg/bid a 4 mg/bid
Farmaco di controllo
METFORMINA Schema di dosaggio da 500 mg/bid a 1000 mg/bid
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	8-17 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
- Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 secondo la definizione dell.American Diabetes Association. Le pazienti di sesso femminile in età fertile dovranno utilizzare contraccettivi intrauterini o ormonali - Pazienti mai trattati in precedenza con terapia ipoglicemizzante, o che siano stati trattati con sola dieta ed esercizio fisico o con un singolo ipoglicemizzante orale. - Valore di HbA1c >6.5% alla visita di screening, per i pazienti mai trattati in precedenza con terapia ipoglicemizzante o trattati con sola dieta ed esercizio fisico: valore di HbA1c compreso tra 6.5% e 10.0% alla visita di screening, per i pazienti trattati in precedenza con un singolo ipoglicemizzante orale. - Valore di glucosio plasmatici a digiuno < o = 270 mg/dl, alla visita di screening. - Valore di C-peptide < o = 1.5ng/dl, alla visita di screening, dopo un pasto prova. - Firma da parte dei genitori o del tutore del consenso informato scritto per permettere la partecipazione del paziente allo studio. Assenso da parte del paziente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione
- Gravidanza o allattamento - Qualsiasi anomalia clinicamnìente significativa, identificata alla visita di screening (V1) attraverso l.esame fisico, i test di laboratorio e l.ECG, che, a giudizio dello sperimentatore possa procludere la sicurezza del paziente durante l.intero periodo dello studio. - Utilizzo di qualsiasi farmaco oggetto di una sperimentazione clinica nei 30gg precedenti l.inserimento nello studio in oggetto o entro 5 emivite del farmaco - Precedentemente assunzione di tiazolidinedione [Rosiglitazone (Avandia), pioglitazone (Actos), troglitazone (Rezulin)] o precedente partecipazione ad una sperimentazione clinica in cui siano stati utilizzati i sopraccitati o qualsiasi altro tiazolidinedione o agonista PPAR-y nei 3 mesi precedenti la visita di screening di questo studio. - Utilizzo di insulina per un periodo inferiore ad una settimana nel mese precedente la visita di screening o per un periodo superiore ad una settimana nei tre mesi precedenti la visita di screening - Significativa ipersensibilità ai tiazolinidioni o alla metformina - Qualsiasi controindicazione all.utilizzo di metformina, comprese malattie o alterazioni della funzionalità renale come evidenziato da valori di creatininaserica >1.0 mg/dl; scompenso cardiaco congestizio che richieda trattamento farmacologico; necessità di eseguire esami radiografici, sia pianificati che anticipati, che richiedano l.utilizzo per via parenterale di mezzi di contrasto iodati acidosi metabolica cronica.
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio	Efficacia Tossicità
Disegno dello studio	Controllato In cieco Doppio cieco
Scopo dello studio
Obiettivo primario: - Valutare l.effetto della somministrazione di Rosiglitazone in monoterapia nel miglioramento del controllo glicemico in pazienti pediatrici (8-17 anni) affetti da diabete di tipo 2. Obiettivi secondari: - Valutare ulteriori effetti farmacodinamici e metabolici della somministrazione di Rosiglitazone in monoterapia nella popolazione di pazienti diabetici pediatrici. - Definire la sicurezza clinica e la tollerabilità di Rosiglitazone nella popolazione pediatrica attraverso la valutazione di cambiamenti all.esame fisico,dei segni vitali, del peso corporeo, dei paramentri di laboratorio, degli eventi avversi, inclusi eventuali episodi di ipoglicemia. - Caratterizzare la farmacocinetica di Rosiglitazone nei pazienti pediatrici dopo somministrazione cronica utilizzando uno schema di prelievi sparse e valutare la correlazione tra le concentrazioni plasmatiche del farmaco e gli effetti farmacodinamici (es: cambiamenti nei valori di FPG).