Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT465

Pubblicato online	12/09/2005 11.51.00
Ultimo aggiornamento	12/09/2005 11.52.51


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione
Numero pianificato di pazienti	150
Patologia (classe ICD9)	Dermatite atopica e affezioni correlate
Trattamento sperimentale
Tacrolimus Schema di dosaggio 2 applicazioni/die di tacrolimus (FK506) unguento 0.03% (1 cm per 100 cm^2) (dose massima giornaliera)
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	2-15 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
- Pazienti di entrambi i sessi, di qualsiasi gruppo etnico - Pazienti di età compresa tra 2 e 15 anni (che non hanno compiuto 16 anni) che soffrono di dermatite atopica da moderata a grave (Rajka/Langeland almeno 4,5) - Pazienti che hanno precedentemente risposto al trattamento topico steroideo - Pazienti il cui legale rappresentante ha dato il consenso informato scritto. Se il paziente è in grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio, ha dato il proprio consenso informato scritto - Pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili: devono accettare di mantenere un adeguato controllo delle nascite durante lo studio e per quattro settimane dopo il termine dello studio - Pazienti che soddisfano i seguenti criteri: limitazione all.impiego di trattamenti farmacologici nel periodo precedente l.inizio dello studio (periodo di wash-out) Corticosteroidi topici: 3 gg; Corticosteroidisistemici (solo per il trattamento della dermatite atopica): 5 gg; immunosoppressori sistemici non steroidei (ad es. ciclosporina, metotrexate): 2 settimane; altri farmaci investigazionali: 4 settimane; fototerapia (UVA e UVB): 6 settimane - Pazienti che non assumono e acconsentono a non assumere per l.intero periodo di studio ogni farmaco o trattamento proibito dal protocollo.
Criteri di esclusione
- Pazienti con difetti genetici della barriera epidermica come sindrome di Netherton o eritroderma generalizzato - Pazienti in gravidanza o allattamento - Pazienti con infezioni cutanee dell.area affetta (e da trattare) - Pazienti con nota ipersensibilità ai macrolidi in generale, a tacrolimus o a qualsiasi eccipiente dell.unguento - Pazienti che contemporaneamente partecipano a qualunque altro studio che prevede la somministrazione di farmaci o dalla cui partecipazione siano trascorsi meno di 28 gg - Pazienti notoriamente HIV positivi - Pazienti che presentano qualsiasi altra forma di abuso di sostanze, inclusi farmaci o alcool, o disordini psichici o condizioni che secondo l.investigatore possono pregiudicare la comunicazione con l.investigatore stesso
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio
Disegno dello studio
Scopo dello studio
L.obiettivo dello studio è quello di valutare la risposta al trattamento e la sicurezza di Tacrolimus (FK506) Unguento 0.03% somministrato in modo continuo o intermittente per un massimo di 12 mesi nel paziente pediatrico con dermatite atopica da moderata o grave responsiva al trattamento con steroidi.
Outcome principali
L.endpoint primario è rappresentato dal tasso di pazienti con almeno il 50% di miglioramento (ovvero miglioramento almeno moderato) secondo la valutazione della risposta clinica globale eseguita dal medico alla visita del mese 6 / fine dello studio (se prima del mese 6).
Outcome secondari
Gli endpoints secondari sono rappresentati da: - tasso di pazienti con almeno il 50% di miglioramento (ovvero miglioramento almeno moderato) secondo la valutazione della risposta clinica globale eseguita dal medico alla visita del mese 12/fine dello studio (se dopo il mese 6). - L.endpoint secondario è il tasso di risposte, definito come percentuale di pazienti con un miglioramento almeno del 60% dello SCORAD ( Score nella Dermatite Atopica) tra la visita basale (giorno 1) e la visita del mese 6/fine dello studio (se prima del mese 6) e la visita del mese 12/fine dello studio (se dopo il mese 6). Ulteriori endpoints secondari vengono analizzati in ciascuna visita: - Valutazione della risposta clinica globale eseguita dal medico - Valutazione della risposta globale eseguita dal paziente/genitore/tutore - Area affetta e tracking delle lesioni - Qualità della vita alla visita Basale (giorno 1), mese 3, mese 6/fine dello studio (se prima del mese 6), mese 12/fine dello studio (se dopo il mese 6)
Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti
Si tratta di uno studio a lungo termine, non comparativo, multicentrico di fase III, con una fase principale di 6 mesi più un ulteriore periodo di follow-up di 6 mesi. Tutti gli studi clinici finora condotti suggeriscono che Tacrolimus unguento è sicuro ed efficace per il trattamento a breve o lungo termine della dermatite atopica. Tenuto conto della cronicità della malattia, questo studio è disegnato per valutare ulteriormente la risposta al trattamento e la sicurezza di Tacrolimus (FK506) unguento 0.03% a lungo termine in soggetti pediatrici affetti da dermatite atopica da moderata a grave che si sono dimostrati precedentemente sensibili al trattamento topico steroideo, per i quali può rappresentare una ulteriore opzione terapeutica sicura ed efficace. E. evidente la necessità di ulteriori studi con trattamento continuativo o intermittente a medio e lungo termine, anche specificatamente. Sono idonei all.arruolamento i pazienti che soffrono di dermatite atopica da moderata o grave, che hanno risposto al precedente trattamento topico con steroidi.