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DEC-NET Serial number FR462

Édité en ligne	09/09/2005 12.05.00
Last updated	27/11/2006 12.22.59

Autre N° identifiant le protocole	SFEDP/2002/01
Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Inclusions terminées mais le suivi continue
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	11/2002 72
Maladie Principale (catégorie ICD9)	Other disorders of male genital organs
Médicament étudié
choriogonadotropine alfa Traitement (dose et durée) 1625 UI(either 62,5 mcg) of Ovitrelle is administrated by subcutaneous injection either 3 injections (J0-J3)in the clinical investigatation center or one injection (J6) in the child s residence.
Sexe	M
Age (tranche d.âge)	4 mois-12 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
1/Patients présentant l'un des signes cliniques suivants : -une cryptorchidie bilatérale (testicules intra-abdominaux non palpés ou anorchidie) -un pseudo hermaphrodisme masculin (hypospadias penien postérieur ou périnéal). -un micropénis (verge < = 2,5 cm de long). 2/Age : Minimum 4 mois , Maximum 12 ans et enfant impubère (testostérone < 0,30 ng/ml). 3/Consentement éclairé signé des parents et de l'enfant s'il est apte à exprimer sa volonté.
Critères d.exclusion
- Ectopie testiculaire avec testicules palpables - Hypospadias pénien antérieur ou balanique
Trial design/methodology
Phase	3
Type de l.étude	Efficacité Pharmacovigilance Pharmacocinétique
Descriptif	Controlé
Objectifs de l.étude
1/Objectif principal : Préciser les modalités d'utilisation du test HCG dans l'évaluation des cryptorchidies bilatérales, des micropénis et des pseudo-hermaphrodismes masculins, en comparant l.élévation de la testostérone après une injection unique et après 3 injections de r-HCG. 2/Objectifs secondaires : -Comparer la cinétique de sécrétion de la delta 4 androstènedione et de la dihydrotestostérone (DHT) après 1 injection et 3 injections de r-HCG. - Comparer l.effet de la r-HCG sur la stéroïdogenèse avec les effets de l.u-HCG publiés dans la littérature. -Evaluer les résultats du test HCG (témoin de la fonction leydigienne) par rapport aux taux de base d.AMH et d.inhibine B (témoin de la fonction sertolienne).




Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Etude de phase III, comparative, ouverte, multicentrique ayant pour objectif de préciser les modalités d'utilisation du test HCG dans l'évaluation des cryptorchidies bilatérales, des micropénis et des pseudo-hermaphrodismes masculins, en comparant l.élévation de la testostérone après une injection unique et après 3 injections de r-HCG.