Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT461

Pubblicato online	08/09/2005 13.38.00
Ultimo aggiornamento	08/09/2005 13.43.20


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione
Numero pianificato di pazienti	N/A
Patologia (classe ICD9)	Tumori di comportamento incerto di encefalo e midollo spinale
Trattamento sperimentale
Vincristina Schema di dosaggio 1.5 mg/mq IV bolo giorno 1; settimane 1, 5, 9, 13
ETOPOSIDE Schema di dosaggio 100 mg/mq IV Infusione 60 minuti giorni 1, 2, 3; settimane 1, 5, 9, 13
CICLOFOSFAMIDE Schema di dosaggio 1000 mg/mq IV Infusione 60 minuti giorno 1; settimane 1, 5, 9, 13
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	3-21 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
- bambini non in precedenza trattati con chemio e/o radioterapia sono eleggibili (il trattamento con corticosteroidi non è considerato un pretrattamento). - pazienti con diagnosi istologicamente accertata di ependimoma o ependimoma anaplastico come descritta dalla classificazione dell'OMS sui tumori cerebrali dell'età pediatrica (v. direttive anatomo-patologiche). - gli ependimomi a sede infra e sopratentoriali.
Criteri di esclusione
- gli ependimoblastomi - i sub-ependimomi - gli ependimomi mixopapillari
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio	Efficacia Tossicità
Disegno dello studio
Scopo dello studio
. L'obiettivo principale dello studio è quello di garantire uniformità di trattamento sul territorio nazionale per una patologia rara per la quale possono essere tuttora fatte scelte terapeutiche inadeguate in assenza di approfondite conoscenze delle problematiche di malattia. . Nel precedente studio è stato possibile, in un periodo di tempo relativamente breve, raccogliere una casistica relativamente numerosa con risultati validi. . Un secondo obiettivo è rappresentato dal miglioramento dei risultati in termini di PFS ed OS per i gruppi prognosticamente .a rischio. ovvero i pazienti con residuo di tumore post-chirurgico ed istotipo anaplastico. . Valutare l'efficacia del trattamento polichemioterapico VEC già noto, in fase pre-radioterapica successivamente all.approccio chirurgico nel migliorare la sopravvivenza totale e libera da progressione di malattia dei pazienti pediatrici con un ependimoma non radicalmente asportato ed in fase post-radioterapica in quelli con ependimoma ad alto grado di malignità; . Utilizzare un trattamento radiante conformazionale per l.irradiazione del letto tumorale in tutti i pazienti arruolati; . Valutare l.efficacia e gli eventuali effetti collaterali di una sovradose con tecniche speciali (ad esempio, stereotassica, conformazionale tridimensionale, IMRT) sulla sede del residuo post-chirurgico nei bambini operati non radicalmente; . Centralizzare i dati tecnici e dosimetrici della radioterapia per effettuare una valutazione critica della qualità dei trattamenti radianti effettuati e poter correlare i parametri radioterapici ai risultati terapeutici sia in termini di controllo locale che in termini di eventuali danni agli organi critici; . Verificare la riproducibilità ed il valore prognostico del sistema di diagnosi e "grading" degli ependimomi pediatrici proposto dall.OMS ed in parte già esplorato nello studio precedente; . Verificare la fattibilità, l.efficacia e la morbidità di un .second-look. chirurgico volto, in fase pre-radioterapica, ad ottimizzare l.asportazione del tumore riducendo inoltre le sequele di un singolo atto chirurgico .massimale.; . Valutare la riproducibilità e la predittività prognostica del sistema di classificazione dell'entità dell'exeresi chirurgica come proposto dalla SIOP, adottato per il presente studio e considerato ora in maniera più restrittiva, ovvero limitando la categoria dei pazienti senza residuo unicamente a coloro che presentino una cavità operatoria completamente libera o con una lineare presa di contrasto come esito post-chirurgico (R1); . Studiare l'assetto citogenetico, genetico e molecolare di queste neoplasie.