Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT460

Pubblicato online	07/09/2005 17.35.00
Ultimo aggiornamento	07/09/2005 17.37.20


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Attivo (che sta reclutando pazienti)
Numero pianificato di pazienti	400
Patologia (classe ICD9)	Leucemia mieloide, acuta
Trattamento sperimentale
Daunorubicina Schema di dosaggio Dose massima 60 mg/mq/die (durata massima del trattamento 3 gg)
Fludarabina Schema di dosaggio Dose massima 30 mg/mq/die (durata massima del trattamento 5 gg)
Citarabina Schema di dosaggio Per via endovenosa: 2000mg/mq nei cicli FLAG e Daunoxome/FLAG dell.Induzione; per via intratecale: 20-40 mg in base all.età
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	0-12 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
- pazienti affetti da LAM resistente - pazienti affetti da LAM in prima o successive recidive - pazienti con età compresa fra 0 e 18 anni alla diagnosi - consenso informato sottoscritto dai genitori o dai legali rappresentanti
Criteri di esclusione
- FAB M3 con riarrangiamento PML-RAR e/o .(15;17); - disfunzioni d.organo di grado 4 OMS in grado di interferire con la somministrazione delle terapie previste dal protocollo e determinare inabilità al completamento del protocollo; - disfunzione cardiaca sintomatica (grado3 o 4) e/o FA<20%; - Karnnofsky o Lanksy < 40%
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio
Disegno dello studio	Controllato Randomizzato
Scopo dello studio
Obiettivo primario: - valutazione dell.efficacia della daunorubicina liposomiale (Daunoxome) associata al FLAG nel primo ciclo reinduttivo in confronto ai pazienti trattati con solo FLAG. Obiettivi secondari: - uniformare la terapia delle LAM resistenti a livello internazionale al fine di determinare in modo prospettico l.esito clinico a lungo termine in un ampio gruppo di bambini; - valutazione della tossicità del Daunoxome associata con FLAG in termini di tossicità ematologia e non ematologia, a breve e lungo termine, in confronto ai pazienti trattati con solo FLAG.