Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT459

Pubblicato online	07/09/2005 17.15.00
Ultimo aggiornamento	07/09/2005 17.16.48


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione
Numero pianificato di pazienti	100
Patologia (classe ICD9)	Anemia aplastica
Trattamento sperimentale
LENOGRASTIM Schema di dosaggio 150mcg/m2/die (durata massima del trattamento 232 gg)
Immunoglobulina di coniglio antitimociti umani Schema di dosaggio N/A
Ciclosporina Schema di dosaggio N/A
Farmaco di controllo
Immunoglobulina di coniglio antitimociti umani Schema di dosaggio N/A
Ciclosporina Schema di dosaggio N/A
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
- anemia aplastica severa o molto severa definita come : 1. anemia aplastica severa: midollo ipocellulare (<30%) e almeno 2 dei seguenti punti: . neutrofili <0.510^9/L . piastrine <2010^9/L . reticolociti <2010^9/L 2. anemia aplastica molto severa: stessi criteri visti sopra eccetto . neutrofili <0.210^9/L - meno di sei mesi dalla diagnosi tramite biopsia del midollo - consenso informato firmato
Criteri di esclusione
- eleggibilità per il trapianto del midollo; - terapia precedente con ATG; - terapia con CSA <4 settimane prima dell.arruolamento; - trattamento con G-CSF <2 settimane prima dell.aruolamento; - altri fattori di crescita <4 settimane prima dell.aruolamento; - diagnosi di anemia di Fanconi, discheratosi congenita o sindrome di disfunzione midollare congenita; - evidenza di disfunzione mielodiplastica; - diagnosi o storia antecedente di carcinoma (eccetto cervice localizzato, cellulebasali, cellule squamose o melanoma) - soggetti che hanno infezioni, disfunzioni epatiche, renali, cardiache, metaboliche o altre di severità tale da indicare una breve aspettativa di vita; - soggetti gravidi o che allattano al seno.
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio
Disegno dello studio	Controllato Randomizzato
Scopo dello studio
Questa ricerca si propone di valutare se G-CSF, aggiunto al trattamento base ATG+CSA, aumenta i valori dell.emocromo a lungo termone, comparandolo al trattamento con solo ATG+CSA.