Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT458

Pubblicato online	07/09/2005 16.24.00
Ultimo aggiornamento	07/09/2005 16.25.30


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Attivo (che sta reclutando pazienti)
Numero pianificato di pazienti	N/A
Patologia (classe ICD9)	Diplegia congenita
Trattamento sperimentale
Tossina botulinica A (BT-A) da clostridium botulinum Schema di dosaggio <12 U.I./kg - con un massimo di 400 U.I.(posologia massima/die)
Tossina botulinica A(BT-A) da clostridium botulinum Schema di dosaggio <40 U.I./kg - con un massimo di 1000 U.I.(posologia massima/die)
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	1-18 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
Soggetti affetti da ipertono spastico da patologia encefalica precoce e non evolutiva; con possibilità di uso funzionale dell.arto colpito, ed ipertono prevalente rispetto al deficit di forza muscolare.
Criteri di esclusione
Soggetti: - in situazione di impedimento motorio tale da non presentare prospettiva di deambulazione 8anche se essi comunque potrebbero giovarsi di un trattamento con BT-A); - che presentino condizioni tali di retrazione-atrofia muscolare e limitazione articolare da far presumere che un miorilassante non possa modificare le condizioni posturali e funzionali; - che siano stati sottoposti ad interventi di chirurgia ortopedica da meno di un anno.
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio
Disegno dello studio
Scopo dello studio
Trattamento miorilassante selettivo per muscoli con ipertono spastico in modo da poter riottenere un riequilibrio tonico tra i muscoli attivi su una data postura e movimento ottenendo un migliore sviluppo delle funzioni motorie e l.instaurarsi di deformità osteo-articolari; ridurre l.ampiezza e l.intensità delle contrazioni muscolari involontarie prevenendo l.instaurarsi di patterns posturali abnormi; migliorare e/o favorire la possibilità di deambulazione. Correggere parzialmente o completamente le deformità articolari dinamiche agli arti; permette l.applicazione di ortesi qualora questo non sia possibile per importante intolleranza; prevenire l.instaurarsi di deformità articolari statiche correggibili solo chirurgicamente.