Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT448

Pubblicato online	20/07/2005 16.06.00
Ultimo aggiornamento	08/09/2005 13.21.31


Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Reclutamento terminato: follow-up in corso
Numero pianificato di pazienti	140
Patologia (classe ICD9)	Nefrite e nefropatia, non specificate come acute o croniche
Trattamento sperimentale
benazepril Schema di dosaggio 0.2 mg/kg/die
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	3-35 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
Pazienti con depositi mesangiali IgA dominanti o co-dominanti al momento della biopsia renale saranno eleggibili se hanno una Clearance della Creatinina maggiore di 50 ml/min/1.73 m2 e una proteinuria tra 1 g e 3.5 g/1.73 m2/die nei 3 mesi prima dell.arruolamento. Pazienti normotensivi o precedentemente ipertesi e sotto trattamento con farmaci non ACE inibitori sono eleggibili
Criteri di esclusione
Nefropatia IgA secondaria (Purpura Henoch-Schoenlein, Lupus, celiachia, malattie hepatica o polmonari croniche), trattamento con steroidi, farmaci antiinfiammatori, immunomodulatori, agenti citostatici e ACE inibitori nei 6 mesi precedenti allo studio; ipertensione renovascolare, blocco cardiaco, vasculite da collagene, diabete, insufficenza epatica, gravidanza, nessun uso di contraccettivi, ipertensione arteriosa non controllata (questi pazienti verranno inclusi appena la pressione si normalizza con trattamento con nifedipina e/o atenololo), anamnesi di edema angioneurotico o ipersensibilità agli ACE inibitori, necessità di trattemento con diuretici a causa di edema, tosse cronica
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio	Efficacia
Disegno dello studio	Controllato Randomizzato In cieco Doppio cieco
Scopo dello studio
Determinare il potenziale terapeutico sulla progressione a insufficienza renale degli ACE inibitori in pazienti giovani con nefropatia IgA
Outcome principali
Andamento della malattia renale. Misure: a. tempo all.insufficienza (perdita maggiore di 30% del tasso di riduzione del GFR) o morte b. cambiamento nel tempo del GFR come variable aleatoria continua
Outcome secondari
Diminuzione della proteinuria Misure: a. tempo alla remissione della proteinuria (ottenimento di proteinuria stabile meno di 4 mg/m2/h. b. cambiamento nel tempo della proteinuria media, come variabile aleatoria continua
Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l.effetto dell.ACE inibitore benazepril nei bambini e giovani adulti con nefropatia IgA a rischio di insufficienza renale. Il follow up dura 5 anni.