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DEC-NET Serial number ES442

Publicado en línea	08/07/2005 9.21.00
Last updated	24/04/2006 8.44.26

Otro nª de identificación del protocolo	C1 1304-01
El estudio ha sido aprobado por un Comité ético
Estado actual del ensayo	Empezado (se están reclutando activamente nuevos pacientes)
N. de previsto de pacientes	5
Patología (término principal) (categoría ICD9)	EDEMA ANGIONEUROTICO
Fármaco experimental
Inhibidor de C1 recombinante Pauta terapéutica (dosis y duración) N/A
Sexo	Ambos
Edad (rango)	> 16 años
Criterios de selección
Criterios de selección
Angioedema hereditario con concentraciones plasmáticas de C1INH inferiores al 50% de los valores normales, con una crisis aguda severa de angioedema.
Criterios de exclusión
Principal criterio de exclusión: Crisis aguda de angioedema potencialmente mortal que requiera procedimientos de urgencia. Otros.
Diseño/metodología del ensayo
Fase	3
Tipo de estudio	Eficacia Toxicidad/Seguridad
Diseño	Controlado Aleatorizado Ciego Doble ciego
Objetivo del estudio
Demostrar la eficàcia del inhibidor del C1 recombinante (r-C1INH) en el tratamiento de ataques agudos en pacientes con angioedema hereditario y evaluar su seguridad y tolerabilidad.
Variable principal
Tiempo hasta el inicio del alivio, en base a las puntuaciones del paciente en la escala analógica visual.
Variables secundarias
Tiempo hasta la resolución de síntomas clínicos, en base a las puntuaciones del paciente en escala analógica visual.