| DEC-NET Serial number ES435 |
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| Publicado en línea | 28/06/2005 17.06.00 |
| Last updated | 24/04/2006 8.42.44 |
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| Otro nª de identificación del protocolo | KG0201 |
| El estudio ha sido aprobado por un Comité ético |
| Estado actual del ensayo | Cerrado al reclutamiento de pacientes: continúa el seguimiento |
Inclusión del primer sujeto
N. de previsto de pacientes |
07/2003
14 |
Patología (término principal)
(categoría ICD9) | TRASTORNO CONGENITO DEL FACTOR VIII (hemofilia) |
| Fármaco experimental |
Factor VIII de la coagulación
Pauta terapéutica (dosis y duración)
Tratamiento habitual a demanda (durante un episodio hemorrágico espontáneo o postraumático) o como profilaxis. |
| Sexo | Masculino |
| Edad (rango) | 6-39 años |
Criterios de selección |
| Criterios de selección |
| Pacientes con hemofilia A grave (nivel basal C, con F VIII inferior al 2%) tratados con Kogenate Bayer como única fuente de factor VIII recombinante. |
| Criterios de exclusión |
| Los que se indican en la ficha técnica: hipersensibilidad conocida a la substancia activa o a los excipientes. |
Diseño/metodología del ensayo |
| Fase | 4 |
| Tipo de estudio | Eficacia
Toxicidad/Seguridad
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| Diseño | Observacional prospectivo. |
| Objetivo del estudio |
| Evaluar la seguridad a largo plazo, la eficacia y tolerabilidad del tratamiento con Kogenate profiláctico o a demanda. |
| Variable principal |
| Efectos adversos, eficacia, tolerabilidad, aceptación del paciente. |
| Variables secundarias |
| Antecedentes clínicos relacionados con la hemofilia, infusiones de factor VIII que se realicen, determinaciones de concentraciones de factor VIII y anticuerpos inhibidores, intervenciones quirúrgicas, acontecimientos adversos y seguimiento de serologías de hepatitis A, B, C y HIV. |
| Resumen del diseño del estudio, objetivos y hallazgos durante su desarrollo |
| Es un estudio observacional prospectivo en el que no se modifica la pauta de tratamiento ni se realizan otras observaciones que no se hubieran hecho si el paciente no estuviera incluido en el estudio. |
