Studio multicentrico, della durata di sedici settimane, suddivise in una fase randomizzata, in doppio cieco, controllata verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 4 settimane e in una fase di follow-up di 12 settimane per valutare la sicurezza di pimecrolimus crema 1% bid in aggiunta a steroide topico nel trattamento della dermatite atopica grave in pazienti dai 2 ai 17 anni di età
| DEC-NET Serial number IT430 | |
| Pubblicato online | 27/06/2005 10.23.00 |
| Ultimo aggiornamento | 11/08/2006 16.20.26 |
| Altro numero identificativo del protocollo | CASM981C2439 |
| Questo studio è stato approvato da un comitato etico | |
| Stato attuale della sperimentazione | Attivo (che sta reclutando pazienti) |
| Patologia (classe ICD9) | Dermatite atopica e affezioni correlate |
| Trattamento sperimentale | |
| pimecrolimus | |
| Sesso | Entrambi |
| Età (intervallo) | 2-17 anni |
Criteri di eleggibilità | |
| Criteri di inclusione | |
| - Consenso informato scritto - Diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri di Williams (Williams 1994) - Dermatite atopica con interessamento ≥ 5 % della superficie corporea escludendo il volto - Dermatite atopica grave, definita da punteggio IGA "maggiore o uguale a" 4. | |
| Criteri di esclusione | |
| - Gravidanza o allattamento. Le donne potenzialmente in grado di avere figli devono adottare un metodo contraccettivo - Malattia cutanea concomitante (ad es acne) nella stessa area affetta dalla dermatite - Infezioni cutanee batteriche, virali o fungine interessanti le stesse aree affette da dermatite che saranno trattate con il farmaco in studio - Patologie del sistema immunitario (linfoma, AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o anamnesi positiva per patologia neoplastica - Dermatite atopica significativa - Pregressa scarsa o mancata risposta clinica ad un precedente trattamento con tacrolimus topico o pimecrolimus crema - Fototerapia o terapie sistemiche - Terapia con corticosteroidi sistemici nelle quattro settimane precedenti la prima applicazione del farmaco in studio - Terapia topica con tacrolimus unguento o pimecrolimus crema nelle quattro settimane precedenti - Terapia topica (es corticosteroidi topici) nota o sospetta per avere effetto terapeutico sulla dermatite, nei quattro giorni precedenti - ... | |
Metodologia/disegno dello studio | |
| Fase dello studio | 3 |
| Tipo di studio | Efficacia Tossicità |
| Disegno dello studio | Controllato Randomizzato In cieco Doppio cieco Gruppi paralleli |
| Scopo dello studio | |
| - Determinare la sicurezza dell.associazione pimecrolimus crema 1% e steroide topico in confronto a steroide topico utilizzato singolarmente nel trattamento della dermatite atopica grave in pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 17 anni. - Documentare la sicurezza dell.associazione pimecrolimus crema 1 % e steroide topico in confronto a steroide utilizzato da solo, in termini di incidenza di tutti gli altri eventi avversi durante il periodo di trattamento. - Esplorare l.efficacia dell.associazione pimecrolimus crema 1% e steroide topico nel trattamento della dermatite atopica grave in pazienti pediatrici, rispetto al trattamento con steroide topico da solo valutando: 1) tempo alla recidiva; 2) tempo necessario per ottenere il successo terapeutico; 3) numero di pazienti che ottengono il successo terapeutico; 4) miglioramento dell. EASI; 5) risoluzione del prurito. - Esplorare gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti e dei familiari. | |
| Outcome principali | |
| - monitoraggio e registrazione di tutti gli Eventi Avversi (AE) e gli Eventi Avversi Seri (SAE) includendo manifestazioni connesse alla tollerabilità locale del farmaco, infezioni batteriche, virali e fungine - valutazione della funzione dell.asse Ipotalamo-Ipofisi-Surrene (HPA) - tempo alla recidiva definita come punteggio IGA totale ( corpo + volto ) "maggiore o uguale a" 2 - tempo necessario alla guarigione delle lesioni (successo terapeutico): IGA = 0 o 1 - pazienti che ottengono il successo terapeutico: IGA = 0 o 1 | |
| Outcome secondari | |
| - miglioramento dell.EASI (Eczema Area Severity Index) - risoluzione del prurito | |
| Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti | |
| Sperimentatore responsabile nazionale | |
| Nome e cognome | Dr. Corrado Occella |
| Istituzione | Istituto G. Gaslini |
| Indirizzo | Largo G. Gaslini, 5 |
| Città | Genova |
| Paese | ITALY |
| Telefono | 010 - 5636352 |
| Fax | |
| corradooccella@ospedale-gaslini.ge.it | |
| Sponsor |
| Novartis Farma spa (Azienda farmaceutica) |
| Nazioni partecipanti |
| CANADA |
| SOUTH AFRICA |
| ITALY |
| UNITED STATES |
| Centri partecipanti |
| Policlinico S. Matteo - IRCCS - Divisione di Clinica Pediatrica (Pavia (PV)) |
| Azienda Policlinico - Cattedra Pediatria Preventiva e Sociale Clinica Pediatrica I (Catania (CT)) |
| Istituto Giannina Gaslini - U.O.C. Pneumologia (Genova Quarto (GE)) |
| Università degli Studi - Istituto di Scienze Dermatologiche (Milano (MI)) |
| Az.Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico - Clinica Dermatologica II (Bari (BA)) |
| Ospedale Anna Meyer - Clinica Pediatrica III (Firenze (FI)) |
| Presd. Osp. Macedonio Melloni - Divisione di Pediatria (Milano (MI)) |
| II Università di Napoli - Serv.Auton. Asma e Fisiopatologia Resp. Infantile Maurizio Miraglia del Giudice Dip. di Pediatria (Napoli (NA)) |
| ISRCTN | EudraCT |
