| DEC-NET Serial number IT428 |
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| Pubblicato online | 24/06/2005 16.35.00 |
| Ultimo aggiornamento | 30/06/2005 16.13.48 |
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| Questo studio è stato approvato da un comitato etico |
| Stato attuale della sperimentazione | Pianificato (cioè non ha ancora reclutato pazienti) |
Numero pianificato di pazienti
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6
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Patologia
(classe ICD9) | Altri tumori maligni delle altre ghiandole endocrine e strutture connesse |
| Trattamento sperimentale |
Anticorpo monoclonale chimerico umano murino 14.18 anti-GD2
Schema di dosaggio
Previo ogni ciclo di somministrazione, il paziente riceve immunoglobuline 0.5 g/kg |
| Sesso | Entrambi |
| Età (intervallo) | 1-21 anni |
Criteri di eleggibilità |
| Criteri di inclusione |
| Neuroblastoma avanzato |
| Criteri di esclusione |
| - precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-NB
- condizioni generali non adeguate
- pazienti in terapia immunosoppressiva
- precedente trapianto allogenico
- decisione dei genitori |
Metodologia/disegno dello studio |
| Fase dello studio | 1 |
| Tipo di studio | Efficacia
Tossicità
Farmacocinetica |
| Disegno dello studio | Randomizzato
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| Scopo dello studio |
| L.obiettivo principale di questo studio è la determinazione della tossicità e della farmacocinetica del nuovo anticorpo CH 14.18/CHO; obiettivo secondario è l.analisi dei meccanismi immunologici da esso attivati, in particolari l.induzione di consumo del complemento e ADCC e di anticorpi anti-idiotipo. Verrà valutata anche l.efficacia clinica del trattamento sull.evoluzione della malattia. |
| Outcome principali |
| Comparsa di fenomeni tossici e reazioni avverse al farmaco riportate secondo i criteri di tossicità dell.NCI (National Cancer Institute). |
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| Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti |
| Il Gruppo Europeo Neuroblastoma ha disegnato uno stadio in fase III per testare l.efficacia clinica dell.immunoterapia con CH 14.18. Verranno studiati tre diversi dosaggi dell.anticorpo per 5 giorni e verranno arruolati per ogni livello di dose tre pazienti che dovranno concludere il trattamento con almeno un ciclo prima di consentire il passaggio alla dose successiva. I pazienti che non abbiano dimostrato tossicità in assenza di progressione di malattia potranno essere sottoposti a due ulteriori cicli di trattamento alla quinta e nona settimana senza aumentare la dose. Questo studio sarà quindi preliminare alla studio di fase III. Possono esser inclusi pazienti con età superiore ad un anno ed inferiore a 21 anni con diagnosi di neuroblastoma in stadio avanzato, ad eccezione di pazienti in franca progressione di malattia. I pazienti verranno pre-medicati con anitinfiammatori (paracetamolo, ibuprofen, indometacina e difenidramina) e con idroclorato di morfina in profilassi. Prima di ricevere trattamento i pazienti verranno sottoposti alle consuete indagini di stadiazione del neuroblastoma, compreso aspirato midollare. Tale indagini dovranno essere ripetute al 28esimo giorno dall.inserimento nello studio, prima di un eventuale secondo ciclo. I pazienti verranno inoltre sottoposti a studio di farmacocinetica dell.anticorpo con prelievi ematici attraverso il catetere venoso centrale. |
