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DEC-NET Serial number FR427

Édité en ligne	24/06/2005 15.28.00
Last updated	27/11/2006 12.14.48


Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Complet(inclusions et suivi sont terminés)
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	10/2003 40
Maladie Principale (catégorie ICD9)	Aplastic anemia
Médicament étudié
métoclopramide Traitement (dose et durée) Adults, teenagers and children more than 50 kg: 10 mg X 3/d orally Children less than 50 kg: 0,2 mg/kg X 3/d orally
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	supérieur ou égal à 2 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
-Patient atteint d'anémie de Blackfan-Diamond, dépendant d'un support transfusionnel régulier (une transfusion tous les 2 mois). -Formulaire de consentement de participation signé par le patient, si il est majeur ou par les titulaires de l.autorité parentale, si il est mineur.
Critères d.exclusion
Un seul de ces critères suffit à exclure le patient : -Enfant d'âge inférieur à 2 ans -Enfant dont le suivi ne sera pas assuré -Etat de grossesse -Toute pathologie sévère traitée autre que d'Anémie Blackfan-Diamond -Patient présentant une contre-indication à l'utilisation du métoclopramide : -pathologie neurologique chronique. -traitement par Levodopa ou tout agoniste dopaminergique. -hyperprolactinémie connue. -hypersensibilté au métoclopramide ou à un de ses composants. -antécédent de dyskinésie au Primpéran® ou à un autre neuroleptique. -patient porteur connu ou suspect d'être porteur d'un phéochromocytome. -pathologie digestive pour laquelle une stimulation de la motricité digestive peut constituer un danger : obstruction mécanique, hémorragie digestive, perforation. -antécedents sénologiques personnels ou familiaux faisant suspecter un risque augmenté de cancer du sein.
Trial design/methodology
Phase	3
Type de l.étude	Efficacité Pharmacovigilance Pharmacocinétique
Descriptif	Controlé Randomisé
Objectifs de l.étude
Objectif principal: -Confirmer, sur une cohorte de patients issus du registre Français dans le cadre d'une étude contrôlée, l'efficacité du métoclopramide chez des patients atteints d'Anemie BLackfan-Diamond. Objectifs secondaires: -Préciser le délai de réponse grâce à un tirage au sort initial -Essayer d'identifier des critères prédictifs de réponse -Préciser la cinétique des taux de prolactine chez l'ensemble des patients (bons répondeurs ou non répondeurs) en prenant également en compte la cinétique d'autres dosages hormonaux -Préciser les effets secondaires du métoclopramide et de l'hyperprolactinémie
Critère principal de jugement
Need for transfusion (hemoglobin rate)
Critères secondaires de jugement
-Tolerance -Parameters predicting or explaining failure
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
L'objectif principal de ce protocole est de confirmer, sur une cohorte de patients issus du registre Français, l'efficacité du métoclopramide chez des patients adultes et enfants atteints d'anémie de Blackfan-Diamond. Le critère principal de jugement est l'analyse des besoins transfusionnels (critère objectif: taux d.hémoglobine.