Tolleranza ed efficacia dell'alpha-tocoferolo succinato nel trattamento di pazienti in età pediatrica affetti da epatite cronica HBsAg positiva
| DEC-NET Serial number IT405 | |
| Pubblicato online | 24/05/2005 10.32.00 |
| Ultimo aggiornamento | 25/05/2005 15.25.47 |
| Questo studio è stato approvato da un comitato etico | |
| Stato attuale della sperimentazione | Pianificato (cioè non ha ancora reclutato pazienti) |
| Patologia (classe ICD9) | Epatite virale B cronica senza menzione di coma epatico, senza menzione di epatite delta |
| Trattamento sperimentale | |
| DL-alpha tocoferolo idrogeno succinato | |
| Sesso | Entrambi |
| Età (intervallo) | 2-17 anni |
Criteri di eleggibilità | |
| Criteri di inclusione | |
| - test di gravidanza negativo e utilizzo di un metodo contraccettivo da 4 settimane prima a 30 giorni dopo il trattamento (per donne in età fertile); - genitori o tutori in grado di dare il proprio consenso informato scritto ed aderire alle procedure dello studio; - positività sierica per HBsAg da almeno 6 mesi prima della randomizzazione. - Consenso informato scritto dei genitori o tutori legali dei pazienti che verranno inseriti nello studio - ... | |
| Criteri di esclusione | |
| - qualsiasi grave o concomitante condizione clinica o psichiatrica che, nell.opinione dello sperimentatore, potrebbe influire con il trattamento, le valutazioni e l.aderenza al protocollo; - evidenza di malattia epatica attiva dovuta ad altre cause; - trattamento con steroidi; terapie immuno-soppressive, agenti chemioterapici entro 2 mesi dallo screening; - abuso clinicamente rilevante di alcool o farmaci; - gravidanza e allattamento; - ... | |
Metodologia/disegno dello studio | |
| Fase dello studio | 2 |
| Tipo di studio | Efficacia Tossicità |
| Disegno dello studio | Randomizzato |
| Scopo dello studio | |
| - Valutare l.efficacia e tollerabilità del trattamento con vitamina E in bambini affetti da epatite cronica HBsAg./HBeAg positivi - valutazione della tollerabilità della somministrazione della vitamina E; - valutazione dell.efficacia della vitamina E nell.indurre la soppressione dell.HBV-DNA e la normalizzazione delle transaminasi | |
| Outcome principali | |
| - normalizzazione delle transaminasi - negativizzazione di HBV- DNA sierico | |
| Sperimentatore responsabile nazionale | |
| Nome e cognome | Dott. S Fiorino |
| Istituzione | Medicina 2 Ospedale di Budrio Azienda USL Bologna Città |
| Indirizzo | Via Benni, 44 - 40054 |
| Città | Bologna |
| Paese | ITALY |
| Telefono | 051 809111 |
| Fax | |
| sirio.fiorino@ausl.bo.it | |
| Centri partecipanti |
| Dipartimento di Medicina Interna, CardioAngiologia, Epatologia. Università di Bologna (Bologna) |
| Dipartimento di Medicina Clinica Specialistica e Sperimentale Sezione Malattie Infettive, Università degli Studi di Bologna (Bologna) |
| U.O. Malattie Infettive, IRCCS Gaslini (Genova) |
| Reparto di Medicina 5° Dipartimento di Medicina Clinica Specialistica e Sperimentale, Azienda Ospedaliera - Università degli Studi di Padova (Padova) |
| Dipartimento di Pediatria, Azienda Ospedaliera - Università degli Studi di Padova (Padova) |
| U.O. Complessa di Epatologia - Ospedale Pediatrico Bambin Gesù IRCCS di Roma (Roma) |
| Dipartimento di Scienze Pediatriche e Adolescenza - 3° Divisione Pediatria Generale e Gastroenterologia. Ospedale Regina Margherita di Torino (Torino) |
| Unità Ospedaliera di Pediatria, Azienda Mista Ospedaliero-Universitaria Anna Meyer di Firenze (Firenze) |
| ISRCTN | EudraCT |
