Estudio de la eficacia y seguridad de Genotonorm en pacientes de talla baja con antecedentes de retraso de crecimiento intrauterino (RCI). Estudio abierto, randomizado, de dos años de duración. Evaluación genético-molecular y bioquímico-hormonal.
| DEC-NET Serial number ES396 | |
| Publicado en línea | 03/05/2005 13.21.00 |
| Last updated | 21/04/2006 14.51.42 |
| Otro nª de identificación del protocolo | RCIU 307-MET-0021-003 |
| El estudio ha sido aprobado por un Comité ético | |
| Estado actual del ensayo | Completado(cerrado al reclutamiento de pacientes: seguimiento completado) |
| Patología (término principal) (categoría ICD9) | CRECIMIENTO INTRAUTERINO RETARDADO,SIN ESPECIFICAR/PESO NEOM |
| Fármaco experimental | |
| Hormona de crecimiento humana recombinante | |
| Sexo | Ambos |
| Edad (rango) | Superior a 3 años |
Criterios de selección | |
| Criterios de selección | |
| Niños y niñas con antecedentes de retraso de crecimiento intrauterino valorado por peso y/o longitud al nacer inferior al P10; edad gestacional superior a 35 semanas determinada por ecografía o F.U.R. y valoración clínica del recién nacido; edad cronológica superior a 3 años y epífisis abiertas; talla actual igual o inferior al percentil 3 o -1,88 SDS; velocidad de crecimiento actual inferior o igual al percentil 50 en relación a la edad cronológica; cariotipo normal en niñas; respuesta de GH > o = 10 ng/ml tras test de estímulo estándar (uno o más tests); obtención del consentimiento informado por escrito del paciente/representante legal. | |
| Criterios de exclusión | |
| Respuesta de GH < 10 ng/ml tras test de estímulo estándar (dos tests); encefalopatía neonatal post-isquémica; patología endocrina asociada, excepto hipotiroidismo en tratamiento sustitutivo; tratamiento crónico con esteroides; enfermedad crónica grave (hemopatías, neumopatías, hepatopatías, patología malabsortiva, alteraciones neurológicas); neoplasias; antecedentes de radiación intracraneal; síndromes excepto Sylver Russell; cromosomopatía; pacientes tratados previamente con hormona de crecimiento. | |
Diseño/metodología del ensayo | |
| Fase | 4 |
| Tipo de estudio | Eficacia Toxicidad/Seguridad |
| Diseño | Controlado Aleatorizado |
| Objetivo del estudio | |
| El objetivo primario es estudiar la eficacia sobre el crecimiento: SDS de la talla y la condición genético-molecular y metabólico-hormonal del retraso de crecimiento intrauterino. El objetivo secundario es evaluar la seguridad del tratamiento con Genotonorm. | |
| Variable principal | |
| SDS (Standar Deviation Score) de la talla | |
| Variables secundarias | |
| Datos auxológicos; edad ósea | |
| Máximo investigador principal | |
| Nombre y apellidos | Antonio Carrascosa |
| Institución | Hospital Infantil Vall d'Hebron. Servicio de Pediatría. |
| Dirección postal | Paseo Vall d'Hebron, 119-129. |
| Ciudad | Barcelona (08035) |
| País | SPAIN |
| Teléfono | +34 93 489 30 64 |
| Fax | +34 93 489 30 65 |
| Promoter |
| Pfizer, S.A. (Industria) |
| Centros |
| Hosp. Vall d'Hebron (Barcelona) |
| Hosp. Santa Creu i Sant Pau (Barcelona) |
| Hosp. Sant Joan de Déu (Barcelona) |
| Hosp. Sagrat Cor (Barcelona) |
| Hosp. Germans Trias i Pujol (Badalona (Barcelona)) |
| Hosp. de Terrassa (Terrassa (Barcelona)) |
| Hosp. Parc Taulí (Sabadell (Barcelona)) |
| Hosp. General de Granollers (Granollers (Barcelona)) |
| Hosp. Sant Joan de Reus (Reus (Tarragona)) |
| Hosp. General de Valencia (Valencia) |
| Hosp. Materno-Infantil Son Dureta (Mallorca) |
| Hosp. Arnau de Vilanova (Lleida) |
| Hosp. Miguel Servet (Zaragoza) |
| Hosp. de Cruces (Baracaldo (Vizcaya)) |
| Hosp. de Basurto (Bilbao) |
| Hosp. Marqués de Valdecilla (Santander) |
| Hosp. La Paz (Madrid) |
| Hosp. 12 de Octubre (Madrid) |
| Hosp. Universitario de Getafe (Getafe (Madrid)) |
| Hosp. Gregorio Marañón (Madrid) |
| Hosp. Virgen de la Salud (Toledo) |
| Hosp. de Txagorritxu (Vitoria) |
| Hosp. Virgen de las Nieves (Granada) |
| Hosp. Materno-Inf. de Málaga Carlos Haya (Málaga) |
| Hosp. Universitario Reina Sofía (Córdoba) |
| Hosp. Virgen del Rocío (Sevilla) |
| Hosp. Puerta del Mar (Cádiz) |
| Hosp. Ntra. Sra. de la Candelaria (Sta. Cruz de Tenerife) |
| Hosp. General Yagüe (Burgos) |
| Hosp. Universitario de Canarias (Sta. Cruz de Tenerife) |
| ISRCTN | EudraCT |
