Dettagli per singolo studio

DEC-NET Serial number IT392

Pubblicato online	15/04/2005 11.03.00
Ultimo aggiornamento	02/09/2005 12.21.06

Altro numero identificativo del protocollo	D9614C00098
Questo studio è stato approvato da un comitato etico
Stato attuale della sperimentazione	Pianificato (cioè non ha ancora reclutato pazienti)
Numero pianificato di pazienti	12
Patologia (classe ICD9)	Reflusso esofageo
Trattamento sperimentale
Esomeprazolo Schema di dosaggio 20 mg una volta al giorno
Sesso	Entrambi
Età (intervallo)	12-17 anni
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione
- Firma del foglio informativo e modulo di consenso informato - Ragazze in età fertile non sessualmente attive o che per tutta la durata dello studio adottano un adeguato metodo contraccettivo affidabile
Criteri di esclusione
- Assunzione di farmaco inibitore della pompa protonica (IPP)nei 14 giorni precedenti la randomizzazione - Assunzione di farmaco H2-agonista nei 3 giorni precedenti la randomizzazione - Pazienti con malattie acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, possano mettere a repentaglio il paziente in caso di partecipazione allo studio o che possano influenzare i dati dello studio - Pazienti con ulcere gastriche e duodenali associate a H.pilori - Pazienti con nota ipersensibilità, allergia o intolleranza ad esomeprazolo o omeprazolo
Metodologia/disegno dello studio
Fase dello studio	3
Tipo di studio	Efficacia Tossicità
Disegno dello studio	Controllato Randomizzato In cieco Doppio cieco Gruppi paralleli
Scopo dello studio
- L'obiettivo primario di questo studio è quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità di esomeprazolo assunto una volta al giorno nel trattamento della Malattia da Reflusso Gastroesofageo (MRGE) clinicamente diagnosticata in pazienti pediatrici ed adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. - Valutare l'efficacia clinica del trattamento con esomeprazolo, una volta al giorno, in termini di risoluzione dei segni e dei sintomi associati alla MRGE, in pazienti di età compresa tra i 12 e i 17 anni affetti da MRGE clinicamente diagnosticata. - Valutare l'impatto della MRGE sulla qualità di vita dei pazienti adolescenti, misurato attraverso il questionario sulla qualità di vita nel reflusso e nella dispepsia (QOLRAD).
Outcome principali
Sicurezza - Valutare le variazioni rispetto al basale circa la storia clinica l'esame obiettivo, i parametri di laboratorio e gli eventi avversi Efficacia - Valutare le variazioni rispetto al basale circa i sintomi giornalieri riportati dal paziente e circa la loro valutazione globale da parte dello sperimentatore
Outcome secondari
Comparare in modo esplorativo i risultati del QOLRAD (questionario sulla qualità della vita) compilato dai pazienti in studio con i risultati ottenuti da soggetti adulti, assumento che tra le due categorie non vi siano differenze
Sintesi del protocollo e dei risultati raggiunti
Questo è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, disegnato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento con esomeprazolo 20 o 40 mg una volta al giorno, per un periodo di 8 settimane, in pazienti pediatrici ed adolescenti di età compresa tra i 17 anni affetti da MRGE clinicamente diagnosticata. Verranno arruolati approssimativamente 140 pazienti di età compresa tra i 12 e i 17 anni, maschi e femmine, con diagnosi clinica di MRGE, per ottenere un minimo di 108 pazienti valutabili che abbiano completato lo studio. I pazienti saranno trattati con esomeprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno per 8 settimane. Durante il periodo di trattamento di 8 settimane tutti i pazienti completeranno un diario giornaliero sui sintomi. Un follow-up telefonico circa la valutazione della sicurezza del farmaco in studio, verrà effettuato 14 giorni dopo l'ultima somministrazione. Per accertare la sicurezza del farmaco durante il periodo di trattamento verranno valutati gli eventi avversi, l'esito degli esami obiettivi e dei parametri di laboratorio.