Un estudio control randomizado y prospectivo de la radioterapia hiperfraccionada versus la radioterapia convencional en el meduloblastoma de riesgo estándar.
| DEC-NET Serial number ES381 | |
| Publicado en línea | 04/04/2005 12.03.00 |
| Last updated | 26/06/2006 9.32.20 |
| Otro nª de identificación del protocolo | PNET 4 |
| El estudio ha sido aprobado por un Comité ético | |
| Estado actual del ensayo | Empezado (se están reclutando activamente nuevos pacientes) |
| Patología (término principal) (categoría ICD9) | NEOPLASIA MALIGNA CEREBRO |
| Sexo | Ambos |
| Edad (rango) | 3-21 años |
Criterios de selección | |
| Criterios de selección | |
| Diagnóstico de meduloblastoma, sin metástasis en SNC ni extracraneales y sin células tumorales en una punción lumbar realizada por lo menos 15 días después de la cirugía, con tumor residual después de la cirugía < o = 1,5 cm2 de diámetro y que puedan iniciar radioterapia en los 40 días posteriores a la cirugía y recibirla 2 veces al día. Funciones hematológica, renal, endocrinológica y auditiva en los límites que se definen en el protocolo. | |
| Criterios de exclusión | |
| Meduloblastoma metastático; tumor primitivo neuroectodérmico del tronco del encéfalo o supratentorial; pacientes previamente tratados de un tumor cerebral o de cualquier neoplasia maligna; embarazo; otros. | |
Diseño/metodología del ensayo | |
| Fase | 4 |
| Tipo de estudio | Eficacia Toxicidad/Seguridad |
| Diseño | Controlado Aleatorizado |
| Objetivo del estudio | |
| Comparar la supervivencia libre de acontecimientos en niños y adolescentes diagnosticados de meduloblastoma de riesgo estándar tratados con radioterapia hiperfraccionada respecto a radioterapia de fraccionamiento convencional con dosis reducidas. | |
| Variable principal | |
| Supervivencia libre de acontecimientos (progresión o recaída tumoral local o distal y muerte por cualquier causa) a los 3 años. | |
| Variables secundarias | |
| Supervivencia global Patrón de recaída Secuelas a largo plazo en cuanto a estado de salud Calidad de vida Déficit de audición Déficits hormonales Marcadores tumorales Toxicidad de la neurocirugía | |
| Resumen del diseño del estudio, objetivos y hallazgos durante su desarrollo | |
| Se hizo una enmienda del protocolo para excluir del estudio a los pacientes con meduloblastomas anaplásicos de célula grande. | |
| Máximo investigador principal | |
| Nombre y apellidos | Aurora Navajas Gutiérrez |
| Institución | Hospital de Cruces (Vizcaya) |
| Dirección postal | |
| Ciudad | |
| País | SPAIN |
| Teléfono | |
| Fax | |
| anavajas@hcru.osakidetza.net | |
| Promoter |
| SIOP (Sociedad Internacional de Oncología Pediátrica) (Organización científica) |
| Países |
| AUSTRIA |
| FRANCE |
| ITALY |
| DENMARK |
| NORWAY |
| SPAIN |
| UNITED KINGDOM |
| BELGIUM |
| GERMANY |
| NETHERLANDS |
| FINLAND |
| SWEDEN |
| SWITZERLAND |
| Centros |
| Hosp. Valle Hebron (Barcelona) |
| Hosp. de Cruces (Vizcaya) |
| ISRCTN | EudraCT |
