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DEC-NET Serial number FR380

Édité en ligne	01/04/2005 14.22.00
Last updated	09/09/2005 15.57.54


Cette étude a été approuvée par un comité éthique
Situation actuelle du protocole	Complet(inclusions et suivi sont terminés)
Première inclusion : (mois, année) Nombre de sujets attendus	03/2003 25
Maladie Principale (catégorie ICD9)	MALIGNANT NEOPLASM OF ADRENAL GLAND
Médicament étudié
Temozolomide Traitement (dose et durée) Children on study will receive oral temozolomide 200 mg/m2 once daily for 5 consecutive days, in each 28 day cycle. Patients who have received a stem cell transplant, or in whom there is bone marrow involvement, will receive a reduced dose of 150 mg/m2/day for 5 days in the first cycle.
Sexe	Les deux
Age (tranche d.âge)	> 12 mois et < 20 ans
Eligibility criteria
Critères d.inclusion
1/Patient: -Age lors de l.inclusion > 12 mois et < 20 ans. -Score de Lansky > 30 (ou score OMS > 2). -Espérance de vie > 2 mois. -Absence de toxicité d.organe (Grade > 2 selon codification NCI-CTC -Conditions hématologiques satisfaisantes : -Polynucléaires neutrophiles > 0.5 x 109/l en phase de récupération hématologique. -Plaquettes > 100 x 109/l (ou > 50 x 109/l après greffe de cellules souches hématopoiétiques, ou en cas d.envahissement médullaire). -Fonction hépatique normale : -Bilirubine < 1,5 N -SGOT et SGPT < 2,5 N). -Test HIV négatif. -Test de grossesse négatif avant chaque cure pour les patientes en âge de procréer pendant l.étude. -Consentement éclairé écrit, signé par les deux parents, ou le(s) titulaire(s) de l.autorité parentale légaux ou les représentants légaux, et signé par le patient s.il s.agit d.un (e) adolescent(e) ou d.un jeune adulte majeur. 2/Maladie : -NB histologiquement prouvé au diagnostic. -Tumeur de haut risque, réfractaire ou rechutant malgré le traitement conventionnel référencé : NB métastatique (réfractaire après le traitement d.induction, selon la définition du protocole en cours, c.est-à-dire persistance d.au moins 3 spots MIBG, ou rechute). NB localisé avec amplification de N-myc (réfractaire ou en 1ère rechute). NB localisé sans amplification de N-myc en 2ème rechute (à discuter au cas par cas). Cible(s) tumorale(s), primitive(s) ou métastatique(s), évaluable(s) et mesurable(s), y compris s.il existe seulement des hyperfixations 3/Traitement : -Absence de chimiothérapie dans les 21 jours qui précèdent. -Absence de radiothérapie dans les 30 jours qui précèdent, en dehors de flashes à visée antalgique.
Critères d.exclusion
- Non satisfaction de l.un des critères d.éligibilité. - Grossesse ou allaitement en cours pour les jeunes femmes. - Patient HIV positif. - Toute autre pathologie invalidante. - Traitement investigatif concomitant.
Trial design/methodology
Phase	2
Type de l.étude	Efficacité Pharmacovigilance
Descriptif
Objectifs de l.étude
1/ Principal: Déterminer l.efficacité anti-tumorale du témozolomide dans les NB de haut risque réfractaires ou en rechute. 2/ Secondaires: - Déterminer la durée de réponse. - Evaluer la tolérance du médicament dans cette population de patients. - Evaluer l.expression tumorale des systèmes de réparation des lésions induites par le témozolomide (AGT et MMR) en relation avec l.efficacité du médicament. - Quantifier la déplétion de l.activité AGT dans les cellules circulantes induite par le traitement en relation avec la toxicité et l.efficacité.
Critère principal de jugement
-Number of complete and partial responses to temozolomide (INSS criteria) as determined by best response at day 28 after the second course of treatment.
Critères secondaires de jugement
Secondary: -Duration of response. A tumour response after 2 courses of treatment must be confirmed one month later after the 3rd course of treatment and, should response be confirmed, again after courses 5, 7, 9 and 11. -Toxicity according to the NCI-CTC criteria. -Phenotype of primary and metastatic tumour resistance to temozolomide (MGMT and MMR) at initial diagnosis, relapse/progression and following temozolomide treatment. -Activity of MGMT in bone marrow taken at relapse.
Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours
Les Patients porteurs d'un neuroblastome de haut risque réfractaires ou en rechute reçoivent le temozolide par voie orale à la dose de 200 mg/m2/j pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours. L.efficacité et la toxicité du traitement sont évaluées après 2 cures. L'objectif principal est de déterminer l.activité et l'efficacité anti-tumorale du témozolomide. Les objectifs secondaires consistent à déterminer la durée de réponse et la tolérance du médicament dans cette population de patients, à évaluer l.expression tumorale des systèmes de réparation des lésions induites par le témozolomide (AGT et MMR) en relation avec l.efficacité du médicament et Quantifier la déplétion de l.activité AGT dans les cellules circulantes induite par le traitement en relation avec la toxicité et l.efficacité.