| DEC-NET Serial number FR377 |
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| Édité en ligne | 25/03/2005 11.32.00 |
| Last updated | 01/09/2005 15.04.18 |
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| Autre N° identifiant le protocole | SIOP-NB 2009 |
| Cette étude a été approuvée par un comité éthique |
| Situation actuelle du protocole | Ouvert (les inclusions sont actives) |
Première inclusion : (mois, année)
Nombre de sujets attendus |
05/2002
100 |
Maladie Principale
(catégorie ICD9) | MALIGNANT NEOPLASM OF ADRENAL GLAND |
| Médicament étudié |
vincristine
Traitement (dose et durée)
1.5-2mg/m2/day by IV bolus at days 1 and 5 |
Etoposide (VP16)
Traitement (dose et durée)
150 mg/m2/day IV infusion over 2 hours at day 1 and day 3 |
Carboplatine
Traitement (dose et durée)
200 mg/m2/day as IV infusion over 1 hour at days 1 and 3 |
cyclophosphamide
Traitement (dose et durée)
300 mg/m2/day as IV infusion over 1 hour at days 1 and 5 or orally at days 2 and 3.
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Doxorubicine
Traitement (dose et durée)
30 mg/m2/day as IV infusion over 6 hours at days 4 and 5 |
| Sexe | Les deux |
| Age (tranche d.âge) | > 12 mois et < 20 ans |
Eligibility criteria |
| Critères d.inclusion |
| - Neuroblastome de stade 2 et 3 inopérable.
- Tumeur sans amplification de l.oncogène N-myc, confirmé par un laboratoire de référence.
- Absence de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure.
- Consentement éclairé écrit signé par les parents (et par le patient majeur).
-Enregistrement dans la base de donnees nationale dans un délai de 4 semaines après la biopsie.
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| Critères d.exclusion |
| - Examens déterminant le stade de la maladie non conformes à ceux définis dans le protocole. |
Trial design/methodology |
| Phase | 3 |
| Type de l.étude | Efficacité
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| Descriptif | |
| Objectifs de l.étude |
| 1/Principal:
-Déterminer le devenir, en particulier le contrôle local, la survie sans événement et la survie globale, des enfants de plus de 1 an avec un neuroblastome de stade 2 et 3, inopérable, sans amplification de N-myc. 2/Secondaires :
- Traiter les enfants de façon uniforme dans tous les centres des groupes coopératifs en Europe et enregistrer les données de façon prospective et centralisée.
- Enregistrer et évaluer l.importance des données biologiques validées afin de définir de nouveaux marqueurs pronostiques.
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| Critère principal de jugement |
| Event free survival rate of 80% and overall survival of 85%.
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| Critères secondaires de jugement |
| - |
| Résumé du protocole, plan expérimental, objectifs, résultats en cours |
| Le but du protocole est de déterminer le devenir, en particulier le contrôle local, la survie sans événement et la survie globale, des enfants de plus de 1 an avec un neuroblastome de stade 2 et 3, inopérable, sans amplification de N-myc.
Les enfants sont traités par 4 cures de chimiothérapie, avant l'exérèse chirurgicale, éventuellement suivie des cures supplémentaires.
Le protocole consiste à administrer 2 cycles de chimiothérapie comportant chacun carboplatine-VP16 suivie 3 semaines plus tard d.une cure de CADO (Oncovin, Endoxan et Adriamycine).
Le premier objectif de cet essai est d'obtenir une survie sans événement à 3 ans de 80% et une survie globale de 85%.
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